NCT06598917Toborzás még nem indult2. fázis
Maintenance Chemotherapy With S-1, Locally Advanced Esophageal Cancer Receiving Definitive CCRT
Phase II Study of Maintenance Chemotherapy With S-1 in Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer Receiving Definitive Concurrent Chemoradiotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Phase II study of definitive concurrent chemoradiotherapy follows consolidative chemotherapy with S1 for locally advanced unresectable esophageal cancer. Our treatment strategy is to perform maintenance chemotherapy with S-1 in patients with locally advanced esophageal cancer receiving dCCRT. The aim of this study is to evaluate the efficacy and side effects of patients with locally advanced unresectable esophageal cancer after dCCRT with platinum-based chemotherapy follow maintenance therapy with S-1. The primary endpoint is overall survival (OS) rates at 24 months, defined as the proportion of patients who have not experienced death from any cause at months. With a sample size of 60 patients, the study had a power of 80%, assuming 2-year OS of 45% in the experimental arm and 30% in the historical control, with a one-sided significance level of 5%.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 12.
- Kezdés
- 2024. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 30.
- Fő szponzor
- China Medical University Hospital
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT06598917
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2024. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- patients had esophageal perforation or esophageal fistula
- patients had tumor bleeding
- patients had severe infection
- History of malignancy other than esophageal cancer within 2 years prior to screening
Egyéb
- patients had distant metastasis
Kiket keres a vizsgálat
- an age of at least 20 years;
- patients with histologically confirmed diagnosis of ESCC (Esophageal squamous cell carcinoma), GEJC (gastroesophageal junction cancer), EAC (Esophageal adenocarcinoma)
- stage II-IVA, AJCC, 8th, locally advanced disease is suitable for dCCRT and is ineligible for curative surgery (including those who are unable or unwilling to undergo surgery)
- an Eastern Cooperative Oncology Group performance-status score of 0-1
- definitive concurrent chemoradiotherapy according to regional oncology guidelines for esophageal cancer, with the following criteria:
- patients must have received platinum-based chemotherapy (at least 2 cycles of tri-weekly regimen or at least 4 cycles of weekly regimen) and radiation therapy consistent with definitive treatment (50-64 Gy)
- no evidence of radiographic disease progression per RECIST v1.1, as documented by comparison of scans (pre- and post-definitive concurrent chemoradiotherapy) prior to enrollment.
- adequate bone marrow, hepatic, renal and cardiac function
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.