NCT06599827Toborzás még nem indult2. fázis
Neoadjuvant Moderately Hypofractionated Radiotherapy Combined with Chemotherapy and Immunotherapy for High-risk LARC
Neoadjuvant Moderately Hypofractionated Radiotherapy Combined with Chemotherapy and Immunotherapy for High-risk PMMR/MSS Locally Advanced Rectal Cancer: a Prospective, Exploratory Phase II Trial（iMHRT-LARC）
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to evaluate the effectiveness and safety of combining moderately hypofractionated radiotherapy with chemotherapy and anti-PD-1 antibodies as a neoadjuvant treatment for high-risk locally advanced rectal cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 54 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 5.
- Kezdés
- 2024. szept. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 20.
- Fő szponzor
- Shanghai Zhongshan Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06599827
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 54
- 2024. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who received corticosteroids (equivalent to prednisone \>10mg/day) or other immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to study drug administration.
Más betegség
- Stage I or II rectal cancer not requiring neoadjuvant therapy.
- Severe cardiovascular, pulmonary, neurological, renal, gastrointestinal, or systemic diseases.
- Untreated chronic hepatitis B carrier with HBV DNA \>500 IU/ml, HCV RNA positive patients, except for inactive hepatitis B surface antigen carriers, stable hepatitis B (HBV DNA \<500 IU/ml), and cured hepatitis C patients.
- History of active autoimmune diseases or potential relapse of autoimmune diseases.
- History of thyroid dysfunction.
- Severe chronic or active infections requiring systemic antifungal or antiviral therapy, including tuberculosis.
- Known allergy or hypersensitivity to multiple drugs.
- History of pelvic radiation.
- History of inflammatory bowel disease.
Egyéb
- Distant metastases.
- Unwillingness to participate or sign informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 and ≤75 years.
- MRI-confirmed rectal adenocarcinoma with the lower edge of the lesion ≤10cm from the anal verge.
- Immunohistochemistry confirms proficiency in DNA mismatch repair (pMMR), or genetic testing confirms microsatellite instability-low (MSI-L) or microsatellite stable (MSS) status.
- Pelvic MRI showing one of the following high-risk factors: cT4a/b; N2; extramural vascular invasion (EMVI+); mesorectal fascia involvement (MRF+); enlarged lateral lymph nodes.
- ECOG performance status of 0-1.
- No prior surgery, radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy.
- Tolerable to radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy with laboratory results: WBC ≥4.0 × 10\^9/L, platelets ≥100 × 10\^9/L, hemoglobin ≥80g/L, ALT \<2ULN, TB \<35μmol/L, Scr \<1.5ULN or creatinine clearance rate ≥50mL/min, TSH ≤ULN (if abnormal, consider T3 and T4 levels; if T3 and T4 are normal, patients can still be included).
- Voluntary participation with signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhongshan Hospital,Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.