NCT06600880Toborzás még nem indult1. fázis
Neuronavigation-guided FUS-induced BBB Opening in Alzheimer's Disease Patients and Its Effects on Brain Amyloid and Tau
Neuronavigation-guided Focused Ultrasound-induced Blood-brain Barrier Opening in Alzheimer's Disease Patients and Its Effects on Brain Amyloid and Tau
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of this phase 1b study is to further assess the safety and reversibility of focused ultrasound induced blood-brain barrier opening (FUS-BBBO) in participants with Alzheimer´s Disease (AD) using a single-element transducer with neuronavigation guidance. Preliminary results from our phase 1a study demonstrate that our neuronavigation-guided FUS system was capable of safely and transiently open the BBB in participants with AD. The information collected in this new study may be used to design future clinical trials to ultimately provide a viable alternative for treatment of AD in a safe and noninvasive manner. Our secondary objective includes the assessment of the therapeutic efficacy of FUS-BBBO in reducing amyloid beta and neurofibrillary tangles, the main hallmark pathologies of AD, using PET tracers. Based on our preclinical studies in AD transgenic mouse models, FUS-BBBO alone was able to reduce both the amyloid beta and tau protein load, resulting in improvements in behavioral tasks assessing memory. Therefore, in this new study, the effect of FUS-BBBO on the amyloid beta and tau protein load in patients with AD will be assessed through the use of PET tracers.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 6 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 11.
- Kezdés
- 2027. aug.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl.
- Fő szponzor
- Columbia University
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT06600880
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 6
- 2027. aug. és az elsődleges befejezés (2028. júl.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior administration of any amyloid-reducing agent such as aducanumab or lecanemab.
- Prior brain surgery, including deep brain stimulation.
- Metallic implants.
- Anticoagulant therapy.
Más betegség
- Contra-indication history or hypersensitivity to MRI contrast agents (e.g., Dotarem) or microbubbles (e.g., Definity, Lumason), including polyethylene glycol (PEG) allergy.
- History of seizure disorder.
- Active infection/inflammation.
- Any uncontrolled medical disorder that might interfere with the ability to safely perform the study.
Laborértékek
- Abnormal coagulation profile (significant abnormality in PT, PTT, or platelets).
- Impaired renal function with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 provided by a standard blood test 2-4 weeks prior to the ultrasound treatment.
Egyéb
- Contraindication for MRI.
- Brain atrophy to a degree that would interfere with ultrasound delivery.
- Inability to comply with the procedures of the protocol, including follow-up scans.
- Women with capacity to bear children or lactating.
- Acute or chronic hemorrhages, i.e. > 4 lobar microbleeds, or an area of siderosis or macrohemorrhages.
- Tumors or space-occupying lesions of significance.
Kiket keres a vizsgálat
- Age greater than 50 years old.
- Diagnosis of MCI or AD. All following criteria must be met:
- MMSE score between 12 and 26.
- Modified Hachinski Ischemia Scale (MHIS) score of <= 4
- Short form Geriatric Depression Scale (GDS) score of <= 6.
- PET scan confirming amyloid plaque load using Amyvid (18F-Florbetapir).
- PET scan confirming tau positivity in the frontal lobe using MK-6240 (F18-Florquinitau).
- Ability to provide informed consent.
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Columbia University Irving Medical Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.