NCT06603363Toboroz
Changes in Plaque Characteristics After Short-term Statin Therapy as Assessed With Coronary CT
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
INTENSE Trial is a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled, single-center study with two arms (40 mg intensified statin therapy vs matching placebo for rosuvastatin) among statin-naive patients referred to coronary CT angiography due to stable chest pain, followed for 24 months by using a photon-counting detector CT (PCD-CT). INTENSE Trial aims 1) to assess the effect of short-term intensified statin therapy on coronary anatomy and physiology using PCD-CT and 2) to determine the impact of short-term, intensified statin therapy on coronary plaque morphology and hemodynamics to identify statin responder and non-responder patients in addition to testing the hypothesis of "plaque memory" after the 24-month follow-up period.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 140 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 3.
- Kezdés
- 2025. máj. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 15.
- Fő szponzor
- Prof. Maurovich-Horvat Pál
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06603363
- EU CT-szám
- 2025-521367-12-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 140
- 2025. máj. 28. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- current or prior treatment with statins or other lipid-lowering agents (e.g., ezetimibe)
- known hypersensitivity to any excipients of the investigational product
- concomitant treatment with the combination of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
- concomitant treatment with cyclosporine
Más betegség
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of coronary stent implantation or coronary artery bypass grafting
- history of myocardial infarction
- active liver disease
Laborértékek
- elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels (>3× the upper limit of normal)
- elevated serum creatine kinase (CK) levels (>3× the upper limit of normal)
- LDL cholesterol level >5 mmol/L
- renal failure or significantly impaired renal function (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
Életkor
- age below 45 years in females or below 40 years in males
- age above 75 years in both sexes
Egyéb
- contraindications to coronary CTA
- pregnancy or breastfeeding
- ≥70% luminal stenosis in the proximal left anterior descending artery (LAD), or ≥50% stenosis in the left main (LM) coronary artery
- FFR-CT value <0.75 in any coronary artery
- ongoing oncological treatment
- women of childbearing potential not using adequate contraception
- presence of myopathy
Kiket keres a vizsgálat
- patients referred for coronary computed tomography angiography (CTA)
- females aged 45-75 years and males aged 40-75 years
- presence of at least mild coronary atherosclerosis (luminal stenosis >25%, with at least one partially calcified or non-calcified plaque)
- statin-naive patients
- ability to understand and provide written informed consent
- FFR-CT value ≥0.75, indicating the absence of hemodynamically significant stenosis
Életkor a regiszterben: 45 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Semmelweis University, Medical Imaging Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Budapest | Magyarország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.