NCT06604715Fut, nem toboroz1. fázis
A Study of JNJ-87562761 in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Phase 1, First-in-Human, Open-Label, Dose Escalation Study of JNJ-87562761 in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine the recommended phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of JNJ-87562761 in Part 1 (dose escalation), and to determine the safety and tolerability at RP2D in Part 2 (dose expansion) in participants with multiple myeloma (MM) whose disease has come back after treatment (relapsed) or hasn't responded to treatment (refractory).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 17 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 18.
- Kezdés
- 2024. dec. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 3.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06604715
- EU CT-szám
- 2024-513439-25-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 17
- 2024. dec. 19. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 3.) között
- 15 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
- Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline level or to less than or equal to (<=) Grade 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis, or Grade < 3 peripheral neuropathy)
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than or equal to (>=) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
- Prior antitumor therapy in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (Targeted therapy, epigenetic therapy, monoclonal antibody treatment, or treatment with an investigational drug or an invasive investigational medical device or conventional chemotherapy within 21 days, gene-modified adoptive cell therapy or treatment with anti-CD38 directed therapies within 3 months, proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, or immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days)
Más betegség
- Active plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or immunoglobulin light chain amyloidosis
Laborértékek
- Following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection (participants with a detectable viral load or low CD4 count), active hepatitis B or C infection, active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 6 months before start of study treatment, serious uncontrolled ongoing viral or bacterial or systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera [etc.])
Egyéb
- Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
Kiket keres a vizsgálat
- Relapsed, refractory multiple myeloma with measurable disease defined as: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than (>)0.5 grams per deciliter (g/dL); or (b) Urine M-protein level >200 milligrams per 24 hours (mg/24 hours); or (c) Light chain multiple myeloma: serum immunoglobulin free light chain (FLC) >10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum immunoglobulin kappa-lambda FLC ratio
- Must have had prior therapy including a proteasome inhibitor, immunomodulatory agent and anti-CD38 therapy
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR), of > 30 millilitres (mL)/min/1.73 meter square (m\^2) computed per 2021 chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) creatinine equation
- While on study treatment and for 6 months after the last dose of study treatment, a participant must: (a) Not breastfeed or be pregnant; (b) Not donate gametes (that is, eggs or sperm) or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction; (c) Wear an external condom
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Jewish General Hospital | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Princess Margaret Hospital | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Befejeződött |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| China Medical University Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.