NCT06606808Toboroz1/2. fázis
Fluorescence Imaging of Risankizumab-800CW in Inflammatory Bowel Disease
Investigating the Safety, Feasibility, and Optimal Dose of Risankizumab-800CW for Visualizing Drug Targeting in Inflammatory Bowel Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Crohn\'s Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) are chronic inflammatory bowel diseases (IBD). Risankizumab is a human monoclonal antibody against IL23 p19, part of a pro-inflammatory cytokine that mediates the inflammatory response in IBD upon binding to its receptor. Primary non-response to risankizumab is high in both CD and UC. Currently, there are no predictors of response to risankizumab and the actual mechanism of action has not yet been elucidated. To gain better understanding of the drug targeting of risankizumab in IBD, the University Medical Center Groningen (UMCG) developed fluorescently labeled risankizumab (risankizumab-800CW). This study aims to assess the safety and the optimal dose of risankizumab-800CW to visualize and potentially quantify the local drug concentration and predict treatment response in IBD patients using in vivo and ex vivo fluorescence molecular imaging (FMI).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 10.
- Kezdés
- 2024. nov. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug.
- Fő szponzor
- University Medical Center Groningen
- Betegségek
- Colitis ulcerosa, Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06606808
- EU CT-szám
- 2024-515358-25-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 18
- 2024. nov. 8. és az elsődleges befejezés (2025. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior anti-IL23-specific therapy (IL23/IL12 combination therapy is not an exclusion criteria)
Más betegség
- Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent
- Active extra gastrointestinal manifestations of Crohn's disease (e.g. uveitis or pyoderma gangrenosum at vital locations)
- Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent
- Active extra gastrointestinal manifestations of Crohn's disease (e.g. uveitis or pyoderma gangrenosum at vital locations)
Életkor
- A female study patient of premenopausal age who does not use any reliable form of contraception at the time of risankizumab-800CW administration and the following 10 weeks
- A female study patient of premenopausal age who does not use any reliable form of contraception at the time of risankizumab-800CW administration and the following 10 weeks
Egyéb
- A female study patient who is pregnant or provides breastfeeding
- A female study patient who is pregnant or provides breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Established IBD diagnosis
- Active disease: clinically active disease of the bowel is defined clinically as at least mild activity using dedicated scoring indices or biochemically active disease as defined by a fecal calprotectin \> 60 μg/g
- Patients must be eligible for risankizumab therapy
- Minimum age of 18 years
- Written informed consent
- Clinical indication for an endoscopic procedure
- Established IBD diagnosis
- Patients must be on risankizumab therapy for at least 14 weeks
- Minimum age of 18 years
- Written informed consent
- Clinical indication for an endoscopic procedure
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Medical Center Groningen | Groningen | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.