NCT06611436Leállítva1/2. fázis
BeCoMe-9: A Clinical Study of BE-101 for the Treatment of Adults With Moderately Severe or Severe Hemophilia B
BeCoMe-9: A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of BE-101 for the Treatment of Adults With Moderately Severe or Severe Hemophilia B
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 15.
Megadott ok: The study was terminated due to a strategic business decision and not due to safety concerns
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The BeCoMe-9 Study (BE-101-01) is a Phase 1/2, first in human, multi-center, open-label, dose-escalation study to evaluate the safety and clinical activity of a single intravenous (IV) dose of BE-101 in adults with moderately severe or severe Hemophilia B. Once infused, BE-101 is designed to engraft and continuously secrete FIX into the circulation to restore clinically meaningful levels of active FIX. BE-101 is an autologous (person's own cells) B Cell Medicine (BCM) which uses CRISPR/Cas9 gene editing to precisely insert human FIX gene into those cells.
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 5 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 18.
- Kezdés
- 2024. dec. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 29.
- Fő szponzor
- Be Biopharma
- Betegségek
- Hemofília
- NCT-szám
- NCT06611436
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pre-existing or history of specific diseases
- B-Cell malignancy, EBV lymphoproliferative disease
- Primary immunodeficiency disease or disorder (PIDD) or systemic immuno-suppression
- Arterial and/or venous thromboembolic events within 2 years prior to dosing
- History of anaphylaxis or nephrotic syndrome
- Active infection (HIV, Hep B or C)
- Planned surgical procedure within 6 months from BE-101 administration
- Previously dosed with gene therapy
- Participated in an interventional study and/or received an interventional study drug within 30 days or five-half-lives (whichever is longer) of consent into BeCoMe-9 and for the duration of the study
- Administration of an investigational agent or vaccine within 28 days of leukapheresis and dosing of BE-101
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Más betegség
- History of inhibitor to FIX or inhibitor
- History of an allergic reaction or anaphylaxis to FIX products
Egyéb
- Planned participation in clinical trial within one year after BE-101
Kiket keres a vizsgálat
- Adult Males (≥18) with moderately severe to severe Hemophilia B (FIX deficiency)
- Received ≥50 exposure days to Factor IX products preceding enrollment.
- Currently receiving prophylaxis treatment
- Adequate organ function and clinical labs
- Able to tolerate study procedures including leukapheresis.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Michigan | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California, Davis | Davis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington Center for Bleeding Disorders | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgetown University | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.