NCT06611696Toboroz4. fázis
Avacopan vs Reduced-dose Glucocorticoids in ANCA-associated Vasculitis
Avacopan With Short-term Reduced-dose Glucocorticoids vs Reduced-dose Glucocorticoids Added to Rituximab on Remission Induction in ANCA-associated Vasculitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if avacopan in combination with short-term (4 weeks) reduced-dose glucocorticoid and rituximab works to treat patients with newly-onset ANCA-associated vasculitis. It will also learn about the long-term safety of avacopan. The main questions it aims to answer are: Is avacopan in combination with short-term reduced-dose glucocorticoid and rituximab as effective as the combination of 20 week reduced-dose glucocorticoid and rituximab in the proportion of the patients achieving remission? Does avacopan lower the relapse rate compared to the 6 monthly rituximab maintenance therapy? What medical problems do participants have when taking long-term avacopan? Participants will: Be treated with avacopan in combination with short-term (until 4 weeks) reduced-dose glucocorticoid and rituximab (at 0 week) or reduced-dose glucocorticoid (until 20 weeks) and rituximab (at 0, 26, 52 and 78 weeks). Be assessed at 0, 4, 8, 16, 26, 52, 78 and 104 weeks regarding disease status (remission/relapse), disease activity by Birmingham Vasculitis Activity Score ver3, disease damage by Vasculitis Damage Index and adverse events. The primary endpoint is remission rates at 26 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 160 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 22.
- Kezdés
- 2024. nov. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 31.
- Fő szponzor
- Chiba University
- Betegségek
- ANCA-asszociált vasculitis
- NCT-szám
- NCT06611696
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 160
- 2024. nov. 15. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 31.) között
- 22 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment for ANCA-associated vasculitis before trial entry
- Any concomitant condition anticipated to likely require oral systemic glucocorticoids, immunosuppressants, biologics, plasma exchange or IVIg
Más betegség
- Presence of another multisystem autoimmune disease
- Known infection with HIV; a past or current history of hepatitis B virus or hepatitis C virus infection
- History of malignancy within the past 5 years or any evidence of persistent malignancy
- Ongoing or recent (last 1 year) evidence of active tuberculosis
- History of severe allergy or anaphylaxis to monoclonal antibody therapy
- Past history of medication of avacopan
- Other conditions, in the investigator\'s opinion, inappropriate for the trial entry
Laborértékek
- ANCA-associated vasculitis related glomerulonephritis (eGFR less than 15ml/min) or alveolar hemorrhage (oxygen inhalation more than 2L/min)
Egyéb
- Desire to bear children, pregnancy or lactating
- Any biological B cell depleting agent (such as rituximab or belimumab)-use within the past 6 months
- Patients can not take avacopan and prednisolone orally
Kiket keres a vizsgálat
- Provision of written informed consent by a patient or a surrogate decision maker
- Age=\>18 years
- New clinical diagnosis of ANCA-associated vasculitis (granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis) consistent with the 2012 Chapel Hill consensus definitions and 2022 EULAR/ACR classification criteria
- Positive test by ELISA, CLEIA or FEIA for proteinase 3-ANCA or myeloperoxidase-ANCA
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (22)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Asahi General Hospital | Asahi | Japán | Toboroz |
| Juntendo Univeristy | Bunkyoku | Japán | Toboroz |
| Chiba University | Chiba | Japán | Toboroz |
| Chiba Aoba Municipal Hospital | Chiba | Japán | Toboroz |
| Yamanashi University | Chuo-shi | Japán | Toboroz |
| Kagawa University | Hiragi | Japán | Toboroz |
| Chiba Rosai Hospital | Ichihara | Japán | Toboroz |
| Kameda Medical Centre | Kamogawa | Japán | Toboroz |
| Saitama Medical University | Kawagoe | Japán | Toboroz |
| St Marianna University School of Medicine | Kawasaki | Japán | Toboroz |
| Gunma University | Maebashi | Japán | Toboroz |
| Dokkyo Medical University | Mibu | Japán | Toboroz |
| Kyorin University | Mitaka | Japán | Toboroz |
| Nagasaki University | Nagasaki | Japán | Toboroz |
| International University of Health and Welfare | Narita | Japán | Toboroz |
| Japanese Red Cross Narita Hospital | Narita | Japán | Toboroz |
| Okayama University | Okayama | Japán | Toboroz |
| Kitano Hospital | Osaka | Japán | Toboroz |
| Toho University | Ōta-ku | Japán | Toboroz |
| Tohoku Univerisity | Sendai | Japán | Toboroz |
| Teikyo University | tabashi City | Japán | Toboroz |
| Fujita Health University Hospital | Toyoake | Japán | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.