Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06611839Toboroz1/2. fázis

Venetoclax in Combination With Ivosidenib and Azacitidine for Newly Diagnosed IDH1-Mutated AML

A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of the Venetoclax, Ivosidenib, and Azacitidine Triple-Drug Regimen in the Treatment of Chemotherapy-eligible Adult Patients With IDH1-Mutated Acute Myeloid Leukemia.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Venetoclax can bind to the BCL-2 protein, thereby initiating the apoptosis program and exerting anti-AML effects. The induction regimen combining venetoclax with hypomethylating agents (HMA) significantly improves the remission rate (over 60%) in elderly unfit AML patients and markedly prolongs survival in those achieving complete remission. Isocitrate dehydrogenase (IDH) 1 and 2 are involved in the citric acid cycle. Approximately 20% of AML patients carry IDH1 or IDH2 mutations, which lead to the reduction of α-ketoglutarate to 2-hydroxyglutarate (2-HG). 2-HG can cause histone methylation and inhibit TET2 activity, resulting in DNA hypermethylation, thereby affecting gene expression and cell differentiation. IDH mutations are more common in elderly patients and are often associated with cytogenetic abnormalities; they may also co-occur with FLT3-ITD, NPM1, or DNMT3A mutations. Ivosidenib is an IDH1 inhibitor, and previous studies have confirmed its safety and efficacy in AML treatment. According to adult AML treatment guidelines, IDH-mutated patients eligible for intensive chemotherapy may receive IDH inhibitors during induction therapy. Based on the study by Montesinos et al. on the role of ivosidenib and azacitidine in IDH-mutated AML, for patients ineligible for intensive chemotherapy, a new treatment option has been added: IDH1-mutated AML patients may receive ivosidenib (500 mg, days 1-28) combined with azacitidine (75 mg/m²/day for 7 days) in 28-day cycles, or ivosidenib monotherapy. Recent studies have shown that a triple-drug regimen comprising ivosidenib, venetoclax, and azacitidine demonstrates excellent efficacy and safety. In chemotherapy-ineligible patients, the triple regimen achieved a composite complete remission rate (CRc) of 86% and an overall response rate (ORR) of 92%. At a median follow-up of 27.4 months, the 2-year overall survival (OS) was 72%, and the 2-year event-free survival (EFS) was 72%. Therefore, this study aims to conduct a multicenter, single-arm clinical trial to preliminarily evaluate the long-term efficacy of this combination in adult AML.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
23 (tervezett)
Első benyújtás
2024. szept. 19.
Kezdés
2025. okt. 17.
Elsődleges befejezés
2026. okt. 1.
Fő szponzor
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
NCT-szám
NCT06611839

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 23
  • 2025. okt. 17. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 14 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiás (AML) betegeket keres, akiknél IDH1 génelváltozás van. Ivozidenibet, venetoklaxot és azacitidint kapnak együtt.

Életkor
14 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Akut mieloid leukémia (AML) vagy MDS/AML a WHO (2022) vagy az ICC szabványai szerint. Aki már kapott kezelést, az nem vehet részt, kivéve a daganatterhelés csökkentésére adott hidroxiureát vagy citarabint.
Korábbi kezelés
Korábban nem kezelték, kivéve a daganatterhelés csökkentésére adott hidroxiureát vagy citarabint.
Biomarker vagy leletérték
IDH1 mutáció, amelyet PCR-rel vagy második generációs szekvenálással mutattak ki.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promielocitás leukémia PML-RARA fúziós génnel
  • AML RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11 vagy BCR-ABL fúziós génnel
  • A leukémiát már kezelték (kivéve hidroxiureát vagy citarabint)
  • Másik daganat, amely kezelést igényel
  • Aktív szívbetegség vagy súlyos fertőzés, például nem gyógyult tuberkulózis vagy tüdő-aspergillózis

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Concurrent malignant tumors of other organs (those requiring treatment).

Más betegség

  • Active heart disease, defined as one or more of the following:
    • A history of uncontrolled or symptomatic angina;
    • Myocardial infarction less than 6 months after enrollment;
    • Have a history of arrhythmia requiring drug treatment or severe clinical symptoms;
    • Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure (\> NYHA level 2);
  • Serious infectious diseases (uncured tuberculosis, pulmonary aspergillosis).

Egyéb

  • Subjects who meet any of the following criteria are excluded from the study:
  • Acute promyelocytic leukemia with PML-RARA fusion gene
  • Acute myeloid leukemia with RUNX1-RUNX1T1 or CBFB-MYH11 fusion gene
  • Acute myeloid leukemia with BCR-ABL fusion gene
  • Treated patients (but can receive hydroxyurea or cytarabine to lower tumor burden).
  • Those who were not considered suitable for inclusion by the researchers.

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients who meet AML according to WHO (2022) or AML and MDS/AML defined by ICC standards with IDH1 mutations detected by PCR or second-generation sequencing.
  • Age ≥14 years old, male or female.
  • The physical status assessment (ECOG-PS) of the Eastern Oncology Collaboration group was 0-2 points.
  • Fulfill the requirements of the following laboratory tests (performed within 7 days prior to treatment) :
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value (same age);
    • AST and ALT≤ 2.5 times the upper limit of normal value (same age);
    • Blood creatinine \< 2 times the upper limit of normal (same age);
    • Myocardial enzymes \< 2 times the upper limit of normal (same age);
    • Left ventricular ejection fraction \>50% by measure of echocardiogram (ECHO) Informed consent must be signed before the commencement of all specific study procedures, and is signed by the patient himself or his immediate family. Considering the patient\'s condition, if the patient\'s signature is not conducive to the treatment of the condition, the informed consent shall be signed by the legal guardian or the patient\'s immediate family.

Életkor a regiszterben: 14 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Blood Diseases HospitalTianjinKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.