NCT06613009Toboroz1. fázis
Study of IBI3009 in Participants with Unresectable, Metastatic or Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
A Phase 1 Multicenter, Open-label Study of IBI3009 in Participants with Unresectable, Metastatic or Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of IBI3009 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended dose for expansion (RDE) of IBI3009.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 190 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 22.
- Kezdés
- 2024. dec. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 30.
- Fő szponzor
- Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06613009
- EU CT-szám
- 2025-523972-21-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 190
- 2024. dec. 30. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 30.) között
- 21 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has adverse reactions resulting from previous anti-tumor therapies, which have not resolved to Grade 0 or 1 toxicity according to NCI CTCAE v5.0 (except for alopecia, fatigue, pigmentation and other conditions with no safety risk according to investigator's discretion) prior to the first dose of the study drug;
- Undergone major surgery (Craniotomy, thoracotomy or laparotomy, and other surgery according to investigator's discretion, excluding needle biopsy) within 4 weeks prior to the first dose of the study drug, or who are expected to undergo major surgery during the study period, or who have severe unhealed wounds, trauma, ulcers, etc.;
Más betegség
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to IBI3009 or its excipients;
Egyéb
- Participating in any other interventional clinical research except observational (non-interventional) study or in the follow-up phase of an interventional study;
- Women who are pregnant, have positive results in pregnancy test or are lactating;
- Not eligible to participate in this study at the discretion of the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants have the ability to understand and give written informed consent for participation in this trial, including all evaluations and procedures as specified by this protocol;
- Male or female subjects ≥ 18 years old. For Part 1, age ≥18 years and ≤75 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0-1;
- Minimum life expectancy of ≥ 12 weeks;
- Adequate organ function confirmed at screening period;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable,metastatic or Extensive-Stage small cell lung cancer (SCLC).
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (21)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Austin Hospital | Heidelberg | Ausztrália | Toboroz |
| Westmead Hospital | Westmead | Ausztrália | Toboroz |
| Wollongong Hospital | Wollongong | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Hunan Cancer Hospital | Changsha | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University | Fuzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Zhejiang Cancer Hospital | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University | Hefei | Kína | Toborzás még nem indult |
| Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital) | Jinan | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of NanChang University | Nanchang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Henan Cancer Hospital | Zhengzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Befejeződött |
| Region Hovedstaden | Herlev | Dánia | Befejeződött |
| Odense University Hospital | Odense C | Dánia | Befejeződött |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Regional de Málaga | Málaga | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Befejeződött |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy | Otwock | Lengyelország | Befejeződött |
| Pratia S.A. | Poznan | Lengyelország | Befejeződött |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.