NCT06616597Toboroz2. fázis
Trial Targeting Gut Bacterial Androgen Production to Reverse Therapeutic Resistance to Abiraterone in Patients With Metastatic Prostate Cancer
Phase II Trial Targeting Gut Bacterial Androgen Production to Reverse Therapeutic Resistance to Abiraterone in Patients With Metastatic Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To determine if dexamethasone or dexamethasone plus metronidazole restore sensitivity to abiraterone for the treatment of metastatic prostate cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 58 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 23.
- Kezdés
- 2025. febr. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2031. márc. 30.
- Fő szponzor
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06616597
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 58
- 2025. febr. 13. és az elsődleges befejezés (2031. márc. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes prosztatarákja van, és az abirateron és prednizon szedése alatt nőtt a PSA-értékük. Azt vizsgálják, hogy a dexametazon, metronidazollal vagy anélkül, újra hatásossá teszi-e az abirateront.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Prosztata-adenokarcinóma (áttétes), a PSA a szűréskor legalább 2.0 ng/mL, a várható élettartam legalább 6 hónap.
- Korábbi kezelés
- Legalább 12 hétig kapott abirateront és prednizont, és közben a PSA (képalkotással vagy anélkül) nőtt. GnRH-analógus kezelést kell kapnia, vagy ki kell vennie a heréit (orchiectomia). A kezelés előtti 30 napban nem kaphatott antibiotikumot.
- Biomarker vagy leletérték
- A PSA a szűréskor legalább 2.0 ng/mL.
A részvétel fő kizáró okai
- A prosztata kissejtes karcinómája
- Gerincvelő-összenyomódás, vagy közvetlenül fenyegető összenyomódás
- Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
- Aktív fertőzés, vagy olyan állapot, amely kizárja a dexametazont
- Más kísérleti gyógyszer vagy invazív műtét az elmúlt 30 napban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Administration of an investigational therapeutic or invasive surgical procedure (not including surgical castration) within 30 days of Cycle 1 Day 1 or currently enrolled in an investigational drug study
- On antibacterial therapy within 30 days prior to administration of study treatment.
Más betegség
- Active infection or other medical condition that would make dexamethasone use contraindicated
- Any chronic medical condition requiring a higher systemic dose of corticosteroid
- Chronic liver disease with Child-Pugh class C cirrhosis (see calculator in protocol)
- History of pituitary or adrenal dysfunction
- Any other serious illness or medical condition that would, in the opinion of the investigator, make this protocol unreasonably hazardous, including, but not limited to:
- Any uncontrolled major infection.
- Crohn's disease or ulcerative colitis.
- Known or suspected toxic megacolon and/or known small bowel ileus.
- Known allergy to any of the compounds under investigation.
- Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk, or interfere with the subject's participation in this study.
Laborértékek
- Bilirubin \>3x ULN or AST and ALT \>5x ULN
- Congenital prolonged QTc syndrome or QTc \> 500 msec (non-paced rhythm)
- Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c \> 10%) or increasing doses of insulin within the past 4 weeks due to poorly controlled glucoses.
Egyéb
- Pathological finding consistent with small cell carcinoma of the prostate
- Has imminent or established spinal cord compression based on clinical findings and/or MRI.
Kiket keres a vizsgálat
- Males aged 18 years of age and above.
- Prostate adenocarcinoma
- Absolute PSA ≥ 2.0 ng/mL at screening.
- PSA (+/- radiographic) progression after having been on abiraterone and prednisone for at least 12 weeks.
- Must be maintained on a GnRH analogue or have undergone orchiectomy.
- Participants must have a life expectancy ≥ 6 months
- Ability to swallow study medication tablets
- Willing to abstain from alcohol during and for 14 days after treatment with metronidazole
- Willing and able to collect urine and stool samples per protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.