Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06619990Toboroz1/2. fázis

Study of XmAb942 in Healthy Participants and Participants With Ulcerative Colitis

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
270 (tervezett)
Első benyújtás
2024. szept. 20.
Kezdés
2024. okt. 10.
Elsődleges befejezés
2027. dec.
Fő szponzor
Xencor, Inc.
Betegségek
Colitis ulcerosa
NCT-szám
NCT06619990

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 270
  • 2024. okt. 10. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
  • 94 helyszín, 19 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (A és B rész) és közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosás felnőtteket (C rész) keres az XmAb942 biztonságosságának és hatásának vizsgálatához.

Életkor
A és B rész: 18-55 év. C rész: 18-75 év.
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
C rész: legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizált colitis ulcerosa, közepesen súlyos vagy súlyos aktivitással (MMS ≥ 5, MES ≥ 2 és RBS ≥ 1). A kolonoszkópián a gyulladásnak ≥ 15 cm-re kell kiterjednie a végbélnyílástól.
Korábbi kezelés
C rész: legalább 1 hagyományos vagy korszerű colitis ulcerosa kezelésre nem megfelelő a válasz, a válasz elmaradt később, vagy a kezelést nem tűrte.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség, bizonytalan típusú vastagbélgyulladás vagy más típusú vastagbélgyulladás (C rész)
  • Pozitív Clostridium difficile toxin teszt (C rész)
  • HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-pozitivitás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős kóros EKG

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days

Más betegség

  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis.
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG

Egyéb

  • Parts A and B
  • Heavy use of nicotine containing products
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding
    • Part C
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • Pregnant or breastfeeding
    • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Kiket keres a vizsgálat

  • Parts A and B
  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent
    • Part C
  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (94)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
-Buenos AiresArgentínaToboroz
-RosarioArgentínaToboroz
-San Miguel de TucumánArgentínaToboroz
-AdelaideAusztráliaToboroz
-BrisbaneAusztráliaToboroz
-JoondalupAusztráliaBefejeződött
-Macquarie ParkAusztráliaToboroz
-MelbourneAusztráliaToboroz
-NedlandsAusztráliaBefejeződött
-South BrisbaneAusztráliaToboroz
-SouthportAusztráliaToboroz
-WollongongAusztráliaToboroz
-SofiaBulgáriaToboroz
-CampinasBrazíliaToboroz
-Caxias do SulBrazíliaToboroz
-FortalezaBrazíliaToboroz
-MacaéBrazíliaToboroz
-Porto AlegreBrazíliaToboroz
-SalvadorBrazíliaToboroz
-Santo AndréBrazíliaToboroz
-São PauloBrazíliaToboroz
-VotuporangaBrazíliaToboroz
-LondonKanadaToboroz
-MontrealKanadaToboroz
-ScarboroughKanadaToboroz
-VancouverKanadaToboroz
-SantiagoChileToboroz
-BarcelonaSpanyolországToboroz
-ValenciaSpanyolországToboroz
-TbilisiGrúziaToboroz
-AthensGörögországToboroz
-HeraklionGörögországToboroz
-ThessalonikiGörögországToboroz
-OsijekHorvátországToboroz
-RijekaHorvátországToboroz
-ZagrebHorvátországToboroz
-BudapestMagyarországToboroz
-NyíregyházaMagyarországToboroz
-VácMagyarországToboroz
-AmmanJordániaToboroz
-IrbidJordániaToboroz
-BeirutLibanonToboroz
-TripoliLibanonToboroz
-ChisinauMoldovaToboroz
-BydgoszczLengyelországToboroz
-KatowiceLengyelországToboroz
-KrakowLengyelországToboroz
-Nowy TargLengyelországToboroz
-SopotLengyelországToboroz
-StaszówLengyelországToboroz
-SzczecinLengyelországToboroz
-WarsawLengyelországToboroz
-WroclawLengyelországToboroz
-LouresPortugáliaToboroz
-BragadiruRomániaToboroz
-BucharestRomániaToboroz
-Cluj-NapocaRomániaToboroz
-PloieştiRomániaToboroz
-TimișoaraRomániaToboroz
-Ivano-FrankivskUkrajnaToboroz
-KyivUkrajnaToboroz
-LutskUkrajnaToboroz
-LvivUkrajnaToboroz
-UzhhorodUkrajnaToboroz
-VinnytsiaUkrajnaToboroz
-ZhytomyrUkrajnaToboroz
-AlbanyEgyesült ÁllamokToboroz
-BeavercreekEgyesült ÁllamokToboroz
-BradentonEgyesült ÁllamokToboroz
-BrandonEgyesült ÁllamokToboroz
-Cedar ParkEgyesült ÁllamokToboroz
-CordovaEgyesült ÁllamokToboroz
-DentonEgyesült ÁllamokToboroz
-GarlandEgyesült ÁllamokToboroz
-GeorgetownEgyesült ÁllamokToboroz
-HoustonEgyesült ÁllamokToboroz
-JacksonvilleEgyesült ÁllamokToboroz
-KingwoodEgyesült ÁllamokToboroz
-KissimmeeEgyesült ÁllamokToboroz
-LouisvilleEgyesült ÁllamokToboroz
-LubbockEgyesült ÁllamokToboroz
-MargateEgyesült ÁllamokToboroz
-OxfordEgyesült ÁllamokToboroz
-Palmetto BayEgyesült ÁllamokToboroz
-Palo AltoEgyesült ÁllamokToboroz
-RaleighEgyesült ÁllamokToboroz
-RichmondEgyesült ÁllamokToboroz
-RochesterEgyesült ÁllamokToboroz
-San AntonioEgyesült ÁllamokToboroz
-ScottsdaleEgyesült ÁllamokToboroz
-TampaEgyesült ÁllamokToboroz
-TupeloEgyesült ÁllamokToboroz
-TylerEgyesült ÁllamokToboroz
-WebsterEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.