NCT06620237Fut, nem toboroz
BIO|MASTER.CSP Study
Pivotal Study of the Amvia Pacemaker and Solia CSP S Pacing Lead on Conduction System Pacing
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical study is to test the clinical safety and performance of the Amvia pacemakers and the Solia CSP S lead when used for left bundle branch area pacing (LBBAP). The patient population consist of patients with cardiac pacemaker indication or cardiac resynchronization therapy indication and intended for implantation of a system with left bundle branch area stimulation. Participants will visit sites at enrollment in the study, at implantation and pre-hospital discharge, 1-, 6- and 12-month follow-up visits. Additional annual follow-up(s) may apply until study termination after regulatory approval of Solia CSP S. The total duration of the clinical investigation is expected to be until September 2027, with last patient out (LPO). During the visits the regular pacemaker and lead measurement are performed. A 12-lead ECG is recorded to document intrinsic and ventricularly paced heart rhythm to assess left bundle branch area pacing. Programming of the pacemakers will be done according to the participant´s therapeutical needs. The study will be conducted in approximately 18 sites in Europe, Australia and New Zealand where more than one physician per site are expected to participate.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 152 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 8.
- Kezdés
- 2024. okt. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt.
- Fő szponzor
- Biotronik SE & Co. KG
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT06620237
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 152
- 2024. okt. 4. és az elsődleges befejezés (2026. okt.) között
- 14 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Planned cardiac surgical procedures or interventional measures other than the study procedure within the next 12 months
- Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 12 months
Életkor
- Age less than 18 years
Egyéb
- Enrollment of a patient is not permitted if at least one of the following criteria is fulfilled:
- Life-expectancy less than 12 months
- Pregnant or breast feeding
- Participation in another interventional clinical investigation (according to the definition given in the CIP)
Kiket keres a vizsgálat
- For patient enrollment in the study all of the following inclusion criteria have to be fulfilled at the time of enrollment:
- Standard indication for de novo pacemaker implantation or cardiac resynchronization therapy (CRT)
- Patient is intended for implantation of a pacemaker or CRT-P system with left bundle branch area stimulation
- Ability to understand the nature of the study
- Ability and willingness to perform all follow-up visits at the study site
- Ability and willingness to use the CardioMessenger and acceptance of the BIOTRONIK Home Monitoring concept
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Integral Healthcare | Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Victorian Heart Hospital | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Lyell McEwin Hospital | Elizabeth Vale | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| AZ Sint Jan | Bruges | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Grand Hopital de Charleroi | Charleroi | Belgium | Ismeretlen állapot |
| UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent) | Ghent | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Clinique Saint Pierre Ottignies | Ottignies | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hopital de la Timone (CHU La Timone) | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Metz-Thionville | Metz | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Privé du Confluent | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Haut-Leveque - Chu | Pessac | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Noordwest Ziekenhuisgroep | Alkmaar | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Catharina Ziekenhuis | Eindhoven | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Auckland City Hospital | Grafton | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.