NCT06624644Toboroz2/3. fázis
A Trial of LNS8801 With or Without Pembrolizumab in Patients With Refractory Melanoma
A Multicenter, Open-Label, Randomized, Controlled Study to Assess the Antitumor Activity of LNS8801 With and Without Pembrolizumab in Patients With Treatment-Refractory, Unresectable Melanoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to understand if a new drug called LNS8801 can safely treat patients with melanoma. The primary question to be answered is what is the average length of time during which melanoma does not grow or spread after starting treatment with LNS8801? Researchers will compare LNS8801 taken alone or LNS8801 taken together with another drug called pembrolizumab to other therapies as decided by the treating doctor. 135 patients will be randomly (like flipping a coin) placed in 3 treatment groups. In the first group (LNS8801 only) - Patients will take 125mg tablet of LNS8801 by mouth once per day every day for up to 2 years. In the second group (LNS8801 + pembrolizumab) - Patients will take 125mg tablet of LNS8801 by mouth once per day plus 200 mg of pembrolizumab by IV infusion once every 3 weeks for up to 2 years. In the third group, called Physician's Choice (PC), patients will receive chemotherapy (dacarbazine or temozolomide) or immunotherapy (pembrolizumab, nivolumab/relatlimab or nivolumab/ipilimumab) as determined by their treating physician. How often the patient visits the clinic visits will depend on the treatment group. Besides returning to the clinic for treatment, the patient will undergo periodic safety assessments and other required study procedures such as imaging assessments.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 135 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 27.
- Kezdés
- 2025. aug. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr.
- Fő szponzor
- Linnaeus Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT06624644
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 135
- 2025. aug. 6. és az elsődleges befejezés (2029. febr.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous anti-cancer or investigational drug/device treatment within 4 weeks of the first dose of study drug.
- Radiotherapy within 2 weeks of starting study drug.
- Allogeneic tissue/solid organ transplant.
- Other concurrent health issues that would make participation or completion of the study difficult.
- Prior reaction to anti PD-1 therapy that would make treatment with pembrolizumab unadvisable.
Más betegség
- Unstable autoimmune or immunodeficiency disease.
Egyéb
- Blue nevus subtype, mucosal, acral lentiginous, or uveal/ocular/choroidal Melanoma.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed unresectable and/or metastatic cutaneous melanoma.
- 2 copies of the fully functional form of GPER protein-coding sequence.
- Eligible for and willing to receive 1 or more of the physician's choice (PC) therapies.
- Able to swallow tablets.
- Progressed on treatment with an anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) administered either as monotherapy or in combination with other therapies.
- Received an anti-CTLA-4 and/or BRAF containing regimen or is not eligible for or has declined anti-CTLA-4 and/or BRAF therapy prior to and for this study.
- Measurable disease.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 to 1.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of New Mexico | Albuquerque | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Colorado Anschutz | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana Farber | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Colorado | Denver | Egyesült Államok | Toboroz |
| USC Newport Beach | Newport Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| UPenn | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCSF | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stanford | Stanford | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.