NCT06634069Toboroz2. fázis
Study SOLACE SEPSIS
A Pilot, Randomized, Double-Blinded, Controlled Study of Hemodynamic and Acid Base Effects of 0.5M Sodium Lactate and 3% Saline Solutions in Septic Shock Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Pilot, Randomized, Double-Blinded, Controlled Study of Hemodynamic and Acid Base Effects of 0.5M Sodium Lactate and 3% Saline Solutions in Septic Shock Patients
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 7.
- Kezdés
- 2024. nov. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 31.
- Fő szponzor
- University Hospital Pilsen
- NCT-szám
- NCT06634069
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2024. nov. 24. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Subjects will not be eligible for the trial if they meet any of the following criteria:
- Poor transthoracic echo windows
- Actual body weight > 160 kg
- Hypernatremia: [Na] > 150 mEq/L
- Cardiac tamponade
- Uncorrected severe valvular heart disease or life-threatening arrhythmia
- Moribund patients likely to die before the study protocol is completed
- Patients with absolute indication for immediate acute hemodialysis/hemofiltration (within 2 hrs) based on pH < 7.0, K > 7.0mmol/L
- Severe liver dysfunction defined by total serum bilirubin > 120 umol/l
- Pregnancy and lactation
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects will be eligible for the trial if they meet all of the following criteria:
- Age criteria: 18 - 90 years
- Septic shock - Sepsis 3 criteria :
- acute change in total SOFA score ≥ 2 due to infection
- use of vasopressor drug to maintain target mean arterial pressure ≥ 65 mmHg
- blood lactate level ≥ 2 mmol/L within last 24 hours
- Likely need for fluid resuscitation
- poor peripheral perfusion as evidenced by 2 out of 4: i. peripheral cyanosis with delayed capillary refill ≥ 3 seconds ii. low urinary output (< 0.5 ml/kg/hour for at least 6 hours) iii. central venous O2 saturation < 70% iv. clouded sensorium/poor mentation
- dynamic assessment of preload responsiveness as evidenced by 1 out of 3: i. positive passive leg raising test ii. pulse pressure variation and / or stroke volume variation2, both > 12% iii. distensibility index of inferior vena caval diameter > 12%
- Signed the relevant informed consent form
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Pilsen | Pilsen | Csehország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.