NCT06634394Toboroz1. fázis
APVO436 Phase 1b/2 Study in Patients With Newly Diagnosed AML
A Phase 1b/2 Open-Label Study of APVO436 in Combination With Venetoclax and Azacitidine in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A multi-center, open-label, dose-finding study of five dose levels of APVO436 in combination with venetoclax and azacitidine (ven/aza) in adult patients with newly diagnosed, CD123+ AML.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 39 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 4.
- Kezdés
- 2024. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt.
- Fő szponzor
- Aptevo Therapeutics
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT06634394
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 39
- 2024. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak CD123-pozitív akut myeloid leukémiát (AML), és nem kaphatnak intenzív indukciós kemoterápiát.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált, még nem kezelt, CD123-pozitív AML (2016-os WHO-kritériumok szerint). Az indukciós kezelés nem alkalmazható a következők valamelyike miatt: 75 éves vagy idősebb kor, ECOG 2 vagy 3 állapot, szív-, tüdő-, vese- vagy májprobléma. A várható élettartam legalább 12 hét.
- Korábbi kezelés
- AML miatt még nem kapott kezelést. Nem kaphatott korábban hipometiláló szert, venetoclaxot vagy kemoterápiát AML, MDS, CMML vagy MPS/MPN miatt, CAR-T sejtterápiát, őssejt-átültetést, sem kísérleti kezelést MDS-re vagy AML-re.
- Biomarker vagy leletérték
- CD123-pozitív AML, helyi áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával igazolva. A diagnózis idején végzett igazolás elfogadható.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik beavatkozásos kutatásban való részvétel
- MPN, CML vagy BCR-ABL1 transzlokációs AML a kórtörténetben
- Akut promyelocytás leukémia
- Aktív AML a központi idegrendszerben
- 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance, vagy a normál felső határ 3-szorosát meghaladó májértékek (bilirubin, AST, ALT)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient has received treatment with the following:
- A hypomethylating agent, venetoclax, and/or chemotherapeutic agent for AML, myelodysplastic syndrome (MDS), chronic myelomonocytic leukemia (CMML), or myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms (MPS/MPN)
- CAR-T cell therapy or history of allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT)
- Experimental therapies for MDS or AML
- Patient is receiving concurrent corticosteroid therapy as an anticancer drug (any dose).
- Patient has known active CNS involvement with AML. Patients who received intrathecal chemotherapy for prophylaxis of AML in the CNS prior to enrollment may enroll in this study.
Más betegség
- Patient has history of MPN including myelofibrosis, essential thrombocythemia, polycythemia vera, chronic myeloid leukemia (CML) with or without BCR-ABL1 translocation, or AML with BCR-ABL1 translocation.
- Patient has a current autoimmune disorder requiring immunosuppressive therapy such as systemic (oral or IV) steroid therapy >10 mg methylprednisolone daily or its equivalent
Laborértékek
- Creatinine clearance <30ml/min based on Cockcroft-Gault or MDRD formular.
- Bilirubin of >3xULN in the absence of Gilbert's Syndrome.
- AST and/or ALT >3 times the ULN.
Egyéb
- Patient is currently participating in another interventional research study.
- Patient has acute promyelocytic leukemia.
Kiket keres a vizsgálat
- 1. Age ≥18 years. 2. Patient must have confirmation of AML based on 2016 World Health Organization (WHO) criteria and not been previously treated.
- Patients must have CD123-positive AML as confirmed by local flow cytometry (or immunohistochemistry [IHC]). Confirmation at diagnosis is acceptable.
- Patient must be considered ineligible for induction therapy defined by at least one of the following:
- ≥75 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 2 or 3
- Cardiac disorder (e.g., congestive heart failure requiring treatment, ejection fraction ≤ 50%, or chronic stable angina)
- Pulmonary disorder (e.g., DLCO ≤65% or FEV1 ≤65%)
- Creatinine clearance 30-45 mL/min based on Cockcroft-Gault or Modified of Diet in Renal Disease (MDRD) formular
- Hepatic disorder with total bilirubin between 1.5 and 3 times the ULN 5. Patient must have a projected life expectancy of ≥12 weeks
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Gabrail Cancer Center | Canton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oncology Hematology Care | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Colorado Blood Cancer Institute | Denver | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas | Fairway | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.