NCT06634706Toborzás még nem indult
SCINTIX [BgRT} Using RMRS in Solid and Soft Tissue Tumors
Performance and Safety of Biology-Guided Radiotherapy Using the RefleXion Medical Radiotherapy System in in a Variety of Solid and Soft Tissue Tumors (BIOGUIDE-X2)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study proposes 6 anatomic groupings which each can be defined similarly as the "head and neck" grouping above. These 6 groupings are: (1) Head and Neck, (2) Thoracic not including lung parenchymal, (3) Hepatobiliary and other non-hepatobiliary abdominal tumors, (4) Retroperitoneal, (5) Pelvic, and (6) Distributed or orphan. The study is designed to gather essential imaging data on the RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) to validate the accuracy of FDG-directed BgRT, also known as SCINTIX therapy, in various anatomical groupings. Study subjects will go through the entire SCINTIX treatment workflow, including radiopharmaceutical administration and live PET imaging, but without turning on the treatment beam. Collected data will be used offline to generate the set of machine instructions that would have been used during treatment delivery to calculate the "emulated" BgRT dose distribution, i.e., what the delivered dose would have been had the treatment beam been turned on during the session. The 6th category ("Distributed or orphan") is meant to capture tumor types that can manifest across anatomies and/or for which utilization of stereotactic radiotherapy for treatment is relatively rare, with lymphomas being a prototypical example.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 96 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 26.
- Kezdés
- 2025. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 1.
- Fő szponzor
- RefleXion Medical
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT06634706
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 96
- 2025. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szövettanilag igazolt daganatuk van, és a daganat mérete 2cm és 5cm közötti. A daganatnak erősen kell jeleznie a PET-vizsgálaton. A résztvevők 3-5 alkalommal sztereotaxiás testsugárkezelést (SBRT) kapnának.
- Életkor
- 21 évnél idősebb.
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt daganat, újonnan vagy korábban felfedezett. Legalább egy aktív daganat, 2cm és 5cm közötti méretű, a csonton és a tüdőszöveten kívül. A daganatnak 6 testtájék egyikében kell lennie: fej-nyak, mellkas, máj és epeutak, has és hasüreg hátsó tere, kismedence, vagy egyéb és ritka daganatok, például nyirokrendszeri daganat (lymphoma). ECOG teljesítmény-státusz 0-3.
- Korábbi kezelés
- A többi daganatellenes kezelésnek legalább 15 nappal a vizsgálati eljárások kezdete előtt le kell zárulnia (30 nap az előnyösebb). A követés végéig nem tervezhető új, az egész szervezetre ható kezelés. Kivétel az a daganat, amely nem reagál a folyamatban lévő, az egész szervezetre ható kezelésre.
- Biomarker vagy leletérték
- A friss PET/CT-vizsgálaton a daganat SUVmax értékének 6 vagy annál magasabbnak kell lennie. A daganat SUVmax értékének a környező háttérterület SUVmean értékénél több mint 6-szor nagyobbnak is kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Vércukor-eltérés, amely megakadályozza a jó FDG PET/CT-vizsgálatot
- Tüdőszöveti vagy csontban lévő daganat
- Ismert FDG-allergia
- Terhesség, szoptatás, vagy a vizsgálat alatt tervezett teherbeesés
- Pacemaker vagy más beültetett eszköz, illetve olyan betegség, például aktív gyulladásos bélbetegség vagy szklerodermia, amelyet az orvos sugárkezelésnél magas kockázatúnak tart
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- At the physician's discretion regarding expected target motion, FDG-avid structures not intended for radiation are within:
- 3 cm from target on diagnostic PET/CT in directions where limited target motion is expected
- 4 cm from target on diagnostic PET/CT in directions where sizable target motion is expected
- Patients with pacemakers and other implantable devices deemed at high risk by the treating physician for complications secondary to radiotherapy, according to institutional guidelines and published guidelines (e.g. AAPM task group-203).
Más betegség
- Known allergy to FDG.
- Known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with conduct of the study.
- Active inflammatory bowel disease, scleroderma, or other disorder deemed by the treating physician to put the patient at risk for excess toxicity in the setting of external beam radiation therapy (EBRT) or FDG injection.
Laborértékek
- Clinically significant blood glucose abnormalities that preclude a satisfactory FDG PET/CT scan.
Egyéb
- Lung parenchymal and bone target tumors
- Pregnant, breast-feeding or expecting to conceive during the study.
- Patient weight exceeding the weight limit outlined per user manual.
Kiket keres a vizsgálat
- Age greater than 21 years.
- A new or prior diagnosis of biopsy-proven cancer.
- At least one active non-osseous primary or metastatic tumor that is located in one of the assigned anatomical groupings and dispositioned to undergo 3-5 fractions of SBRT. A lesion is considered active if viable malignancy is confirmed either by biopsy or by diagnostic imaging (as interpreted by the multidisciplinary care team).
- Target tumor size ≥2cm and ≤5cm.
- Target tumor is discrete and assessed by investigator to meet diagnostic PET screening criteria for BgRT candidacy:
- SUVmax≥6, as assessed on diagnostic PET/CT performed within 60 days of enrollment with no new intervening oncologic therapies.
- Ratio of target tumor SUVmax to SUVmean of local background region (defined as a 3 mm shell 1.5 cm from the target tumor) is greater than 6, as assessed on diagnostic PET/CT performed within 60 days of enrollment with no new intervening oncologic therapies.
- ECOG Performance Status 0-3.
- Must have completed any other oncologic therapies at least 15 days prior to planned start of study procedures (preferably 30 days) and must have no plans to initiate systemic therapy until after study follow up is complete -OR- must be recorded by physician to have an active lesion that is unresponsive to ongoing systemic therapy.
- Females of childbearing potential should have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days prior to initiation of study scans.
Életkor a regiszterben: 21 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.