NCT06635330Toboroz1/2. fázis
Safety and Efficacy of CAR T Cell Therapy in Patients with R/r B-ALL
A Phase I/II Single Arm Study, Safety and Efficacy Assessment of the CD19 CAR T Cell on Pediatric Patients with Relapsing or Refractory B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r B-ALL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of CD19 CAR-T cells in pediatric patients of all genders, aged 2 to 18 years, with relapsing or refractory B cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL). The main questions it aims to answer are as following: 1. What is the percentage of patients with overall remission rate (ORR) of complete response (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi)? 2. What is the rate of Event-free survival at first month and 2-3 months after intervention? 3. What is the rate of Overall survival at first month and at 3 months after the intervention?
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 5 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 1.
- Kezdés
- 2024. máj. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 22.
- Fő szponzor
- Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06635330
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 5
- 2024. máj. 20. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 22.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Radiation therapy within last 14 days
Más betegség
- Presence of active malignancy other than the disease under study
- Any CNS disorder
- History of Anti-CD19 or Anti-CD20 therapy
- Presence of severe active infection
Laborértékek
- Donor lymphocyte injection or other cell therapy methods within the last 30 days
Egyéb
- Chloroma and leukemic infiltration on MRI or significant neurological symptoms
- Presence of active GVHD
- Organ dysfunction
Kiket keres a vizsgálat
- Ages 2 to 18 years with relapsed or refractory CD19+ B-ALL
- Presence of disease in the bone marrow
- Able to tolerate the apheresis process
- Life expectancy \> 12 weeks
- Lansky or Karnofsky score \> 50%
- At least 7 days passed since the last chemotherapy and the last treatment with corticosteroids
- Informed consent
- Having potential donor for stem cell transplantation
Életkor a regiszterben: 2 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center | Tehran | Irán | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.