NCT06636032Toboroz1/2. fázis
Dose Escalation of Allogeneic Adipose Derived Stroma/Stem Cells for the Treatment of Crohn's Fistula
Dose Escalation of Allogeneic Adipose Derived Stroma/Stem Cells for the Treatment of Crohn's Fistula:a Phase I/II Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Perianal fistulas are in the forefront (42 to 72, 4%) of morbid complication of Crohn's disease, affecting nearly one- third of patients and complicating abscesses in 35-48% of cases. The current treatment is based on the combination of drainage (proctologic and surgical), and biologics techniques, but the failure rate varies from 30 to 80%. Actually, innovative cell therapy procedures are validated by Cell-Easy with the use of allogenic mesenchymal stem cells for the immunomodulatory, anti-inflammatory, angiogenic and trophic properties (CellReady®) and represent a promising option in the treatment of perianal fistulas associated with Crohn's disease. This phase I/II study is designed to evaluate the treatment of complex perianal fistulas associated with Crohn's disease, after failure of conventional treatment by injection of allogeneic cultured adipose-derived stromal cell (AdMSC) into the fistula.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 9 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 8.
- Kezdés
- 2025. márc. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept.
- Fő szponzor
- University Hospital, Toulouse
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06636032
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 9
- 2025. márc. 12. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient previously treated with ALOFISEL®
Más betegség
- History of cancer in the last five years or lympho-proliferative disease,
- Persistent bacterial or viral infection,
- Known allergy to Gadolinium,
- Known allergy to Albumine,
- End-stage organ failure,
Életkor
- Women of childbearing age without effective contraception throughout the duration of the study,
Egyéb
- Refusal of the patient to participate in the study,
- Positive QuantiFERON test,
- Patient with transplanted organ,
- Patient with a contraindication to MRI,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Patient under judicial protection, under guardianship or curatorship.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients over 18 years old,
- Patients who signed the informed consent,
- Patient affiliated to a social security system,
- Controlled luminal Crohn's disease characterized by an Harvey-Bradshaw score less or equal than 8 and diagnosed on clinical, endoscopic, histological and/or radiological criteria for more than 3 months,
- Colonoscopy less than a year old without ulcer in the rectum,
- Presence of complex chronic perianal fistula with a maximum of two internal ports and three external ports,
- Patient treated with a combined treatment (drainage on setons + anti-TNFα) and who failed conventional treatment after 6 months and whose intraluminal disease (intestinal damage) is controlled
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Toulouse Hospital | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.