NCT06636656Toboroz2. fázis
A Study to Test Whether BI 3032950 Helps People With Ulcerative Colitis
Phase IIa, Sequential Cohort, Open-label, Multi-center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Intravenous Induction and Subcutaneous Maintenance Treatment With BI 3032950 in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Adults between 18 and 80 years of age with ulcerative colitis can participate in this study. This is a study for people for whom previous treatment was not successful or who stopped previous treatment. The purpose of this study is to find out whether BI 3032950 helps people with ulcerative colitis. This study has 2 parts. In Part A, participants get BI 3032950 as an infusion into a vein every 4 weeks. After 12 weeks, doctors check whether the signs and symptoms of ulcerative colitis have improved. Before the results of this assessment are available, participants move on to Part B and get BI 3032950 as an injection under the skin. Participants whose results show clinical response after 12 weeks can continue treatment with BI 3032950. They get BI 3032950 injections under the skin every 4 weeks for up to 2 years. Participants visit their doctors every 4 weeks. During these visits, the doctors check the signs and symptoms of ulcerative colitis. This includes taking blood and stool samples. Doctors also do endoscopies. This is a procedure that uses a tube with a camera to look inside the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 7.
- Kezdés
- 2024. dec. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 30.
- Fő szponzor
- Boehringer Ingelheim
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT06636656
- EU CT-szám
- 2023-509544-10-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2024. dec. 11. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 30.) között
- 41 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous surgery or anticipated surgical intervention for UC (trial participants with previous colonic surgery may be allowed based on investigator's judgement after discussion with the sponsor),
- Any current or prior abscesses, unless they have been drained and treated at least 6 weeks prior to first trial drug administration and are not anticipated to require surgery,
Más betegség
- Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, microscopic colitis, or Crohn's disease (CD),
Egyéb
- Findings suggestive of CD (e.g. fistulae, granulomas on biopsy),
- Evidence of colonic moderate/severe mucosal dysplasia or colonic adenomas, unless properly removed,
- Gastrointestinal neoplasia, primary sclerosing cholangitis, or known colonic stricture,
- Evidence of fulminant colitis or toxic megacolon at screening,
- Current ileal-pouch anal anastomosis, ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine,
- Further exclusion criteria apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Female and male participants aged 18 to 80 years (inclusive) at the time of informed consent,
- Diagnosis of ulcerative colitis (UC) ≥3 months prior to screening by clinical and endoscopic evidence corroborated by a histopathology report,
- Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment with biologic/targeted therapy or termination of treatment with biologic/targeted therapy for any other reason,
- Female participants of childbearing potential must be ready and able to use highly effective methods of birth control and male participants are required to use condoms,
- Further inclusion criteria apply.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (41)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| CHC MontLégia | Liège | Belgium | Toboroz |
| Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. | Hradec Králové | Csehország | Toborzás még nem indult |
| ISCARE a.s. | Prague | Csehország | Toboroz |
| Centrum Medyczne Plejady | Krakow | Lengyelország | Toboroz |
| Medrise Sp. z o.o. | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| Eskulap Pabianice Sp. z o.o. | Pabianice | Lengyelország | Toboroz |
| EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304 | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. | Rzeszow | Lengyelország | Toboroz |
| Endoskopia Sp z o.o. | Sopot | Lengyelország | Toboroz |
| Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o. | Szczecin | Lengyelország | Toboroz |
| GASTROMED Sp. z o.o. | Torun | Lengyelország | Toboroz |
| Synexus Polska Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. | Włocławek | Lengyelország | Toboroz |
| PlanetMed Sp. z o.o. | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Pro Life Medica Sp. z o.o. | Zamość | Lengyelország | Toboroz |
| Clinical. Hospital Center Zvezdara | Belgrade | Szerbia | Toboroz |
| Clinical Center Zemun | Belgrade | Szerbia | Toborzás még nem indult |
| Military Medical Academy | Belgrade | Szerbia | Toborzás még nem indult |
| General Hospital - Djordje Joanovic | Zrenjanin | Szerbia | Toboroz |
| F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica | Banska Bystrica | Szlovákia | Toboroz |
| ENDOMED, s.r.o. | Košice | Szlovákia | Toboroz |
| KM Management spol. s r.o. | Nitra | Szlovákia | Toboroz |
| GASTRO I., s.r.o. | Prešov | Szlovákia | Toboroz |
| Texas Digestive Disease Consultants | Cedar Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Gastroenterology and Hepatology | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Peak Gastroenterology Associates | Colorado Springs | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois Gastroenterology Group - Gurnee | Gurnee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baylor College of Medicine | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Medical Center | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Primary Care of Osceola | Kissimmee | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Florida Research Institute | Lakewood Rch | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Reliant Medical Research | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Columbia University Medical Center | New York | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| One of a Kind Clinical Research Center | Scottsdale | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of Washington | Seattle | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Digestive Health Specialists | Tacoma | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.