NCT06645249Toborzás még nem indult4. fázis
Evaluation of Cardioverter Capacity of Amiodarone Pre-electrical Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation
Multicenter, Randomized Clinical Trial to Evaluate the Cardioverter Capacity of Amiodarone Pre-electrical Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Phase: IV Population: Sample size= 122 patients; male and female; ≥ 18 y.o.; patients with persistent atrial fibrillation referred for electrical cardioversion; performed in Spain Number of Sites: 4 Study Duration: 15/10/2024 - 15/5/2026 Subject Participation Duration: 2-4 months (depending on the arm) Description of Agent or Intervention: amiodarone Objectives: Primary: To compare the efficacy of amiodarone in pre-ECV reversal to sinus rhythm in a one-month impregnation regimen versus a 5-day regimen Secondary: 1) Identify days from initiation of pre-ECV amiodarone to reversion to SR using a mobile device paired to the mobile phone; 2) To compare the joint efficacy in the reversion to SR pre-ECV and in the maintenance of SR at 1 month after ECV of a one-month pre-ECV amiodarone impregnation regimen vs a 5-day regimen Description of Study Design: Multicenter randomized open clinical trial. 122 Patients with persistent AF (≥7 days duration) electively referred for CVE will be included. Two amiodarone regimens administered pre-CVE will be compared evaluating their cardioverter efficacy. Patients will be randomized to 2 groups: 1. Treatment impregnation with amiodarone starting one month before ECV (600 mg/day 1st week, 400 mg/day 2nd week and 200 mg/day thereafter until ECV). 2. Treatment impregnation with amiodarone 800 mg/day started 5 days before ECV. Estimated Time to Complete Enrollment: 13 months
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 122 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 30.
- Kezdés
- 2024. dec. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept.
- Fő szponzor
- Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06645249
- EU CT-szám
- 2023-507201-34-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 122
- 2024. dec. 10. és az elsődleges befejezés (2026. szept.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with anti-arrhythmic drugs (IC, III) the last 7 days previous to inclusion (in the case of amiodarone on the 30 days previous to inclusion)
- Participation in another clinical trial involving investigational drugs
Más betegség
- Mean Heart rate \<50 bpm
- Atrial fibrillation post-cardiac surgery
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure
- History of thyroid disease (hyperthyroidism or hypothyroidism)
- Allergy, intolerance, or known hypersensitivity to study medication
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30%
- Known hepatobiliary disease (acute hepatitis, cirrhosis...) or ALT/AST \> 3 x upper limit of normal (ULN)
Egyéb
- Need of urgent electrical cardioversion
- Planned ablation \< 1 month after ECV.
- Women of childbearing potential unwilling to use contraceptive measures
- Life expectancy less than 12 months
- Rheumatic mitral stenosis of any degree or severe mitral or aortic valve dysfunction.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients ≥18 years old.
- Persistent atrial fibrillation (≥ 7 days duration).
- Referred for elective electrical cardioversion.
- Signing of the informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Germans Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona | Tarragona | Spanyolország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.