NCT06647485Toboroz
Evaluation of the Impact of Pulsed Field Ablation on Autonomic Nervous System Modulation in Paroxysmal Atrial Fibrillation
A Prospective Randomized Study for the Evaluation of the Impact of Point-by-Point Pulse Field Ablation on Autonomic Nervous System Modulation in Paroxysmal Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of this clinical trial is to evaluate the impact of pulse field (PF) energy, both alone and in combination with radiofrequency (RF) energy, on vagal modulation during point-by-point pulmonary vein isolation (PVI) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (PAF). The effect of PF energy on ganglionated plexi (GP) will be assessed using heart rate variability (HRV) as a surrogate marker. Participants will be randomized into three groups: the PF-only group and the Hybrid group (PF posterior/RF anterior) as the experimental arms, and the RF-only group as the control arm. HRV will be measured before and 24 hours after the PVI procedure. Additionally, cardio and neuro biomarkers (Troponin and S100B) will be measured pre-procedure and 20 minutes post-ablation. All participants will be followed for 12 months, with 24-hour Holter-ECG evaluations scheduled at 3, 6, and 12 months after the initial ablation procedure.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 105 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 15.
- Kezdés
- 2025. jan. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún.
- Fő szponzor
- VZW Cardiovascular Research Center Aalst
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06647485
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 105
- 2025. jan. 29. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previously diagnosed Persistent AF (\> 7 days in duration)
- Previous LA ablation
- Previous cardiac surgery
- Myocardial Infarction within the previous 3 months
Más betegség
- Presence of implanted pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or other implanted metal cardiac device that may interfere with the pulsed electric field energy
- Acute illness, active systemic infection, or sepsis
Laborértékek
- Severely compromised Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF\<40%)
Egyéb
- Presence of intracardiac thrombus, myxoma, tumor, interatrial baffle or patch or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation.
- Severe mitral regurgitation
- Woman who are pregnant, lactating, or who are planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
Kiket keres a vizsgálat
- Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) that terminates spontaneously or with intervention within 7 days of onset
- Age range: 18-70 years
- Willing and capable of providing informed consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| OLV Hospital | Aalst | Belgium | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.