NCT06650852Toboroz2. fázis
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy of BRII-179, BRII-835 and PEG-IFNα in Participants With Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection (ENHANCE)
A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy of BRII-179, BRII-835 and Pegylated Interferon Alpha (PEG-IFNα) in Participants With Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection (ENHANCE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 2, randomized, double-blind study will evaluate the clinical efficacy and safety of the combination therapy of BRII-179, BRII-835, plus PEG-IFNα compared to PEG-IFNα in adult participants with chronic HBV infection without cirrhosis receiving neucloes(t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) as background therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 250 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 12.
- Kezdés
- 2024. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept.
- Fő szponzor
- Brii Biosciences Limited
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT06650852
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 250
- 2024. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2028. szept.) között
- 14 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Any clinically significant chronic medical conditions other than chronic HBV infection that makes the participant unsuitable for participation in the study.
- History of clinically significant chronic liver disease from any cause other than chronic HBV infection.
- History of hepatic decompensation.
- Current or past history of infection with HIV, HCV or HDV.
- Known history of immunological function impairment.
- History of intolerance to intramuscular or subcutaneous injection.
Laborértékek
- Any laboratory test abnormality that may contradict treatment with PEG-IFNα.
Egyéb
- Significant liver fibrosis or cirrhosis.
- Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female aged 18-60 years.
- Body mass index ≥ 18 kg/m2 and ≤ 32 kg/m2.
- Chronic HBV infection for ≥ 6 months.
- On NRTI therapy with HBV DNA < LLOQ for ≥ 6 months.
- Serum ALT and AST ≤ ULN at screening visit.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Beijing | Kína | Toboroz |
| - | Beijing | Kína | Toboroz |
| - | Beijing | Kína | Toboroz |
| - | Beijing | Kína | Toboroz |
| - | Beijing | Kína | Toboroz |
| - | Chengdu | Kína | Toboroz |
| - | Chengdu | Kína | Toboroz |
| - | Chengdu | Kína | Toboroz |
| - | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| - | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| - | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| - | Shanghai | Kína | Toboroz |
| - | Shanghai | Kína | Toboroz |
| - | Shenzhen | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.