NCT06651229Fut, nem toboroz1. fázis
A Study of JNJ-90189892 for Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Neoplasms
A Phase 1, First-in-Human, Dose Escalation Study of JNJ-90189892 for Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Neoplasms
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of Part 1 (Dose Escalation) of the study is to assess the effective dose (recommended Phase 2 dose[s] [RP2Ds]) that can be safely administered, and dosing regimens of JNJ-90189892 in participants with relapsed or refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) or R/R higher-risk type of myelodysplastic neoplasms (MDS [type of cancer of the blood and bone marrow, which does not respond to treatment or comes back after treatment]). The purpose of Part 2 (Cohort Expansion) is to further assess the safety, tolerability and efficacy in participants with R/R AML or higher-risk types of MDS at the RP2D regimen(s). The purpose of Part 3 and 4 is to assess the effective dose (recommended Phase 2 combination dose [RP2CD]) that can be safely administered, and dosing regimens of JNJ-90189892 in combination with azacitadine (AZA) + venetoclax (VEN) in participants with R/R AML (part 3) and newly diagnosed (ND) AML (part 4).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 85 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 18.
- Kezdés
- 2025. márc. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 5.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- NCT-szám
- NCT06651229
- EU CT-szám
- 2024-514341-10-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 85
- 2025. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 5.) között
- 11 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Had major surgery or had significant traumatic injury within 14 days of planned first dose of JNJ-90189892
- Had a prior or concurrent second malignancy with natural history or treatment likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment
Más betegség
- Has a medical history of clinically significant pulmonary compromise, particularly the current need for supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation
- Has evidence of uncontrolled systemic viral, bacterial, or fungal infection. Antimicrobial prophylaxis is permitted
- All participants- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-90189892 or its excipients; Parts 3 and 4- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to venetoclax (VEN), azacitadine (AZA), or their excipients
Egyéb
- Has known active central nervous system involvement
Kiket keres a vizsgálat
- A. For Parts 1, 2, and 3: Have a diagnosis, per the world health organization (WHO) 2022 criteria, of (a) Parts 1, 2, and 3: Acute myeloid leukemia (AML) or (b) Parts 1 and 2: Moderate high, high, or very high-risk myelodysplastic neoplasms (MDS) per Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M); B. For Part 4 only: Previously untreated acute myeloid leukemia (AML) per the WHO 2022 criteria
- Body weight that is greater than or equals to (>=) 40 kg
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Have adequate renal function defined as Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >=40 milligrams per minute (mL/min) computed with the calculator on the national kidney foundation website
- Participants must have laboratory parameters in the required range
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Concord Hospital | Concord | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut de Cancérologie Strasbourg Europe | Strasbourg | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Oncopole Claudius Regaud | Toulouse | Franciaország | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.