NCT06651281Toboroz3. fázis
Extension Study of Long-term Safety and Efficacy of Tulisokibart in Participants With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis (MK-7240-011)
A Phase 3 Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Tulisokibart in Participants With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Researchers want to learn more about tulisokibart (also known as MK-7240) in an extension study. Tulisokibart is a medicine designed to treat active, moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). An extension study is a type of study where people who received tulisokibart in certain other studies for CD or UC (called a parent study) may be able to join this study. The goals of this study are to learn about the safety of tulisokibart over time in people with CD or UC, and if people tolerate it.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1380 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 18.
- Kezdés
- 2024. nov. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2037. dec. 17.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Crohn-betegség, Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT06651281
- EU CT-szám
- 2024-513533-20-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1380
- 2024. nov. 25. és az elsődleges befejezés (2037. dec. 17.) között
- 37 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van, részt vettek egy korábbi tulisokibart-vizsgálatban, és az orvosuk szerint előnyt jelent számukra a kezelés folytatása.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás; a rekord nem nevez meg stádiumot vagy súlyosságot ehhez a kiterjesztett vizsgálathoz.
- Korábbi kezelés
- Részt kellett venniük egy megfelelő, tulisokibartot vizsgáló 2. vagy 3. fázisú korábbi vizsgálatban. Nem hagyhatták abba idő előtt a vizsgálati kezelést abban a vizsgálatban. Nem szedhettek a protokollban megtiltott gyógyszereket abban a vizsgálatban.
A részvétel fő kizáró okai
- A korábbi vizsgálatban idő előtt abbahagyta a vizsgálati kezelést
- A korábbi vizsgálatban a protokollban megtiltott gyógyszereket szedett
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a tulisokibarttal vagy segédanyagaival szemben
- Szoptat a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 14 hétig
- Terhes, vagy az első adag előtt pozitív a terhességi teszt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has received any protocol-specified prohibited medications during their parent study
Más betegség
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients
Egyéb
- Has prematurely discontinued study intervention in their parent study
Kiket keres a vizsgálat
- Has participated in a qualifying tulisokibart Phase 2 or Phase 3 parent study for CD or UC
- The investigator determines that the participant derives clinical benefit from continued study intervention based upon clinical evaluations performed during their parent study
- A participant assigned female sex at birth is not breastfeeding during the study intervention period and for at least 14 weeks after the last dose of study intervention
- A participant of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours (for a urine test) or 72 hours (for a serum test) before the first dose of study intervention
- A POCBP uses an acceptable contraceptive method, or adheres to penile-vaginal intercourse abstinence as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (37)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Vojenska Nemocnice Brno | Brno-Zidenice | Csehország | Toboroz |
| Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. | Hradec Králové | Csehország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann | Neuilly-Sur-Seine | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice | Nice | Franciaország | Toboroz |
| CHRU De Nancy | Vandoeuvre Les Nancy | Franciaország | Toboroz |
| Whipps Cross University Hospital (Site 3400) | London | Egyesült Királyság | Fut, nem toboroz |
| MAC Research - Merseyside (Site 3401) | Prescot | Egyesült Királyság | Toboroz |
| ARENSIA Exploratory Medicine Georgia (Site 1104) | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz | Bekescsaba | Magyarország | Toboroz |
| Semmelweis University | Budapest | Magyarország | Toboroz |
| Futuremeds Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Vita Longa Sp. Z o.o. | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| Medrise Sp. z o.o. | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| Rivermed Sp. z o.o. | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Sonomed Sp. z o.o. | Szczecin | Lengyelország | Toboroz |
| Medical Network Sp z o o | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Eb Group Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz | Warszawa | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. | Wloclawek | Lengyelország | Toboroz |
| Futuremeds Sp. z o.o. | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Medyczne Oporow | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Melita Medical Sp. z o.o. | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Connecticut Clinical Research Institute (Site 0297) | Bristol | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Virginia Health System (Site 0291) | Charlottesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT (Site 0290) | Garland | Egyesült Államok | Toboroz |
| BVL Research - Kansas (Site 0292) | Liberty | Egyesült Államok | Toboroz |
| Caprock Gastro Research (Site 0293) | Lubbock | Egyesült Államok | Toboroz |
| GI Alliance - Lubbock (Site 0288) | Lubbock | Egyesült Államok | Toboroz |
| New York Gastroenterology Associates (Site 0253) | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Southern Star Research Institute (Site 0299) | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| GI Alliance - Southlake (Site 0298) | Southlake | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington Gastroenterology - Tacoma (Site 0295) | Tacoma | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tyler Research Institute (Site 0294) | Tyler | Egyesült Államok | Toboroz |
| St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates (Site 0287) | Ypsilanti | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.