NCT06652139Toborzás még nem indult2. fázis
Selinexor Combined With BEAM for ASCT in R/R DLBCL With MYC Positive
A Single-center, Randomized Controlled Clinical Study of Selinexor Combined With BEAM as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma With MYC Positive
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate the efficacy and safety of selinexor combined with BEAM pretreatment regimen in ASCT of recurrent and refractory DLBCL patients with immunohistochemical positive for MYC
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 82 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 21.
- Kezdés
- 2024. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov. 1.
- Fő szponzor
- Ruijin Hospital
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- NCT-szám
- NCT06652139
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 82
- 2024. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a diffúz nagy B-sejtes limfómája kiújult vagy nem reagált a kezelésre, a limfómájuk MYC-pozitív, és saját őssejt-átültetésre készülnek.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma, a másodvonalbeli vagy későbbi kezelés után teljes vagy részleges válasszal. ECOG-pontszám 0–2.
- Korábbi kezelés
- Másodvonalbeli vagy későbbi kezelésen kell átesnie. Nem lehet korábbi saját őssejt-átültetése, és nem kaphatott korábban selinexort.
- Biomarker vagy leletérték
- A limfóma szövetmintájának (az eredetinek vagy az átültetés előttinek) MYC-pozitívnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi saját őssejt-átültetés
- Korábbi selinexor-kezelés
- Központi idegrendszeri limfóma
- HBsAg, HCV vagy HIV pozitivitás (a pozitív HBV- vagy HCV-vérvizsgálat megengedett, ha a DNS/RNS-teszt negatív)
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
- Previous treatment with selinexor;
- Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
Más betegség
- Suffering from serious complications or severe infection;
- A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
- Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
- HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
- Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
- Laboratory test value during screening;
- ① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;
- ② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;
- ③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;
Egyéb
- Central nervous system lymphoma was excluded;
- Pregnant or lactating women;
- The researcher judged that the patients were not suitable for this study.
Kiket keres a vizsgálat
- According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
- The subjects tested positive for MYC in primary or pre-transplant lymphoma lesions;
- 18≤ age ≤65 years old, male or female;
- ECOG score 0-2;
- No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :
- White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
- Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
- Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
- No cardiac dysfunction;
- Life expectancy over 3 months;
- The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.