NCT06652412Toborzás még nem indult2. fázis
CGA Guided Ultrafractionated RT and Systemic Treatment in Elderly or Frail Patients with Inoperable Localized CRC
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Guided Ultrafractionated Radiotherapy and Systemic Treatment in Elderly or Frail Patients with Inoperable Localized Colorectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, multicentre, cohort study. For cohort 1, experimental cohort, older or Frail patients with inoperable localized colorectal cancer will receive Ultrafractionated Radiotherapy (RT) and Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Guided systemic treatment. All patients will receive Ultrafractionated RT and PD-1 antibody. Furthermore, CGA will assess all patients and classify them into Frail, Vulnerabe, or Fit. Frail patients will receive Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patients will receive Fluorouracil/Raltitrexed and BSC; Fit patients will receive Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, and BSC. For cohort 2, external control from real word, data of patients with the same baseline characteristics from the same period and the same institute will be prospectively collected. The primary endpoint is complete response (CR, pathological complete response [pCR] plus clinical complete response [cCR]) rate. The secondary endpoints include the grade 3-4 acute adverse effects rate, anal preservation rate, survival etc.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 124 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 21.
- Kezdés
- 2024. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06652412
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 124
- 2024. nov. és az elsődleges befejezés (2027. nov.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Individuals with severe uncontrolled recurrent infections, or other severe uncontrolled concomitant diseases
Más betegség
- Known history of other malignancies within 3 years,except cured skin cancer, cervical cancer in situ or thyroid carcinoma.
- Individuals with a history of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease, or psychiatric disorders that, in the judgment of the investigator, are of such clinical severity that they may prevent the signing of an informed consent form or affect the patient's adherence to oral medications
- Individuals with clinically serious (i.e., active) heart disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) class II or worse congestive heart failure or severe arrhythmia requiring pharmacologic intervention, or history of myocardial infarction within the last 12 months
- Individuals with a history of organ transplantation requiring immunosuppressive therapy and long-term hormone therapy
- Individuals with autoimmune diseases
- Individuals allergic to any drug component of the study
Laborértékek
- Baseline hematology and biochemistry did not meet the following criteria: Hb≥90g/L; NEU ≥1.5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; TB <1.5 times the upper limit of normal; Cr <1 time the upper limit of normal; Alb ≥30g/L
Kiket keres a vizsgálat
- ≥70y, or, ≥60 and <70y but ECOG≥2;
- male or female;
- Pathologically confirmed Colorectal adenocarcinoma;
- any distance from anal verge;
- Clinical stage ≥T2 and/or N+, without distance metastases;
- refuse radical operation, physiologically or technically inoperable;
- No previous radiotherapy in the same field;
- No chemotherapy prior to enrollment;
- No immunotherapy prior to enrollment;
- With good compliance during the study
- Signed written informed consent
Életkor a regiszterben: 60 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.