NCT06652672Toboroz
Sentinel Node and Organ-sparing Surgery in Stage I Colon Carcinoma
Sentinel Node and Organ-sparing Surgery in Stage I Colon Carcinoma (SENTRY Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this study is to reduce the need for colectomy and its' associated morbidity and mortality in patients with pT1-2 colon carcinoma after endoscopic resection and an estimated lymph node metastasis (LNM) risk of >15%, or with macroscopically suspected T1 tumors, by performing an endoscopic-assisted laparoscopic/robotic wedge resection of the tumor or scar, along with sentinel node (SLN) biopsy using indocyanine green (ICG). This intervention will be compared to the standard-of-care segmental resection using a partially randomized patient preference design. The primary outcome is the 3-year recurrence rate.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 341 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 8.
- Kezdés
- 2024. dec. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec. 12.
- Fő szponzor
- Meander Medical Center
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06652672
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 341
- 2024. dec. 12. és az elsődleges befejezés (2030. dec. 12.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who opt for active follow-up instead of surgery following shared decision-making
- Previous colorectal cancer within the last 5 years
- Tumours that comprised >50% of the colon circumference before resection
- Previous colonic surgery (excluding appendectomy)
- Contra-indication for laparoscopic or robotic surgery
Más betegség
- Lynch syndrome
- Another active malignancy requiring palliative treatment at the time of colon cancer diagnosis
- Severe kidney- or liver failure
Laborértékek
- Known allergy to any of the compounds used for SLN identification (ICG, Iodine or Sodium iodide)
Egyéb
- Distant metastasis
- Tumours involving the ileocaecal valve
- Pregnancy, lactation or a planned pregnancy during the course of the study
- Hyperthyroidism or an autonomously functioning thyroid adenoma
Kiket keres a vizsgálat
- Oral and written informed consent (IC)
- Aged 18 years and older
- Fit for both organ-sparing surgery and colectomy
- Pathologically confirmed T1-2 adenocarcinoma of the colon following R0, R1, or Rx endoscopic resection with an estimated LNM risk >15% (Table 5.2.2. in module 5.2 of the Dutch CRC guideline); or a lesion macroscopically suspected to be (deep-invasive) T1 colon cancer, measuring <40 mm, for which wedge resection is considered the most suitable local resection technique as recommended by the MDT
- The resection scar after local excision is expected to be clearly recognized at endoscopy, either by a tattoo or by detecting a scar in the colorectal segment where no other polypectomies were performed
- Lesion located >25cm from the anus based on endoscopic measurement, or above sigmoid take-off
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Meander Medisch Centrum | Amersfoort | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.