NCT06655155Fut, nem toboroz2. fázis
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Systemic Sclerosis
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Phase 2, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Efgartigimod PH20 SC in Adult Participants With Systemic Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months. More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 87 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 22.
- Kezdés
- 2024. nov. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- argenx
- Betegségek
- Szisztémás szklerózis (szkleroderma)
- NCT-szám
- NCT06655155
- EU CT-szám
- 2024-514539-67-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 87
- 2024. nov. 11. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 77 helyszín, 24 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Laborértékek
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
Egyéb
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
Kiket keres a vizsgálat
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (77)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto de Investigación Clínica TyT | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Consultorios Medicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Aprillus Asistencia e Investigación | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Sanatorio Allende S.A. | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Reumatológicas | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Fut, nem toboroz |
| UZ Brussel | Jette | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Kantonsspital St. Gallen | Sankt Gallen | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Universitätsspital Zürich | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Biocinetic Ltda | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Centro de especialidades médicas Vanguardia | Temuco | Chile | Ismeretlen állapot |
| Revmatologicky Ustav | Prague 2 | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Klinikum Bad Bramstedt GmbH | Bad Bramstedt | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR | Luebeck | Németország | Fut, nem toboroz |
| Johannes Wesling Klinikum Minden | Minden | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Befejeződött |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Parc Tauli Hospital Universitari | Sabadell | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Huriez | Lille Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier | Montpellier | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Chapel Allerton Hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Luton and Dunstable University Hospital | Luton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. | Patra | Görögország | Fut, nem toboroz |
| General University Hospital Of Patras | Patras | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Euromedica Kyanous Stavros | Thessaloniki | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Klinički bolnički centar Osijek | Osijek | Horvátország | Fut, nem toboroz |
| KBC Split | Split | Horvátország | Fut, nem toboroz |
| Opca bolnica Zadar | Zadar | Horvátország | Fut, nem toboroz |
| University of Pecs | Pécs | Magyarország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Florence | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena | Modena | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Naples | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Humanitas Mirasole S.p.A. | Rozzano | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos | Kaunas | Litvánia | Fut, nem toboroz |
| Klaipedos universiteto ligonine VšĮ | Klaipeda | Litvánia | Fut, nem toboroz |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Belisario Domínguez | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V. | Chihuahua City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro Integral Reumatologia SA de CV | Guadalajara | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Medical Care and Research S.A. de C.V. | Mérida | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | Leiden | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Reumed Sp. z o.o. | Lublin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Nowa Sol | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| MICS Centrum Medyczne Warszawa, Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o | Warszawa | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o | Wroclaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| The Alliance Medical Sciences Campus | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E. | Lisbon | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. | Lisbon | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E. P. E | Vila Nova de Gaia | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Saint Maria Hospital | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Institute of Rheumatology - PPDS | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Military Medical Academy | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| University of Michigan Hospital | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins Asthma and Allergy Center | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Illinois Health Outpatient Care Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Thomas Jefferson University | Columbia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DelRicht Research, LLC | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Perelman Center for Advanced Medicine | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Arthritis and Rheumatology Associates | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IRIS Research and Development LLC | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.