NCT06657339Toborzás még nem indult
National Registry of Obesity Treatment by Endosleeve
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Obesity and overweight have emerged as public health problems of a pandemic nature, significantly reducing the life expectancy of those affected. Obesity has a considerable medico-economic impact, linked to the treatments it requires and its comorbidities. Currently, the prevention of obesity in our Western societies is not effective enough, as the prevalence and incidence of obesity and overweight continue to rise worldwide. In France, the therapeutic management of this condition is governed by the HAS and is summarized as a surgical approach for type 2 obesity with comorbidity or type 3 obesity, with three authorized methods that have shown sufficient evidence: gastric banding, sleeve gastrectomy (or longitudinal sleeve gastrectomy), and Roux-en-Y gastric bypass. With the advent of organ-preserving interventional endoscopy, the systematic use of these surgical methods, although effective for total weight loss and excess weight loss, raises questions. Indeed, these new therapeutic endoscopic approaches, which are less invasive, less costly, and respectful of anatomy, currently show convincing cohort results in the short term (12 to 24 months) and require confirmation of their effectiveness and safety in the long term (5 years) so that they can become first-line therapeutic methods in the near future. At the request of the HAS in its self-referral of 2020 and then in 2022, this prospective registry aims to confirm the effectiveness and safety of the endosleeve (or endoscopic sleeve) in the long-term therapeutic management of obesity within the framework of everyday practice in national reference centers for obesity treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 354 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 21.
- Kezdés
- 2024. dec.
- Elsődleges befejezés
- 2029. dec.
- Fő szponzor
- Société Française d'Endoscopie Digestive
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT06657339
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 354
- 2024. dec. és az elsődleges befejezés (2029. dec.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Gastrointestinal disease (including stenosis), history of previous gastric surgery (including bariatric surgery, previous endoscopic gastroplasty);
Más betegség
- Presence of an ulcer in the gastric body or fundus;
- Congestive gastropathy, gastric polyposis, gastric or esophageal varices, risk of gastric tumor disease due to personal or family history;
- Uncontrolled or severe eating disorder or psychiatric illness;
- Severe renal insufficiency (stage 4 or 5), Cirrhosis Child B or C;
Laborértékek
- Coagulation or hemostasis disorders (PT < 60%, platelets < 60,000/mm³);
Egyéb
- Contraindication to performing an upper endoscopy or using an endoscopic plication system according to the instructions for use (IFU);
- Achalasia, severe esophagitis (Los Angeles grade C or D);
- ENT or esophageal malformation;
- Positive Helicobacter pylori status with failed eradication treatments;
- Substance abuse or chronic alcoholism;
- Anticoagulant or antiplatelet treatment that cannot be stopped or replaced according to international recommendations (ESGE 2021);
- Mental deficiency of the subject making participation in the trial impossible;
- Patient not affiliated with a social security scheme;
- Pregnant women, breastfeeding individuals;
- Inability to understand or sign the informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Age over 18 years;
- Patient with a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Signed informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.