Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06657391Toboroz2. fázis

Evaluation of Recombinant Humanized Anti-CD25 Monoclonal Antibody for Preventing Graft-versus-host Disease After Haploidentical/matched Unrelated Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients with Transfusion-dependent Thalassemia

Evaluation of the Clinical Efficacy and Safety of Recombinant Humanized Anti-CD25 Monoclonal Antibody in Preventing Graft-versus-host Disease After Haploidentical / Matched Unrelated Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients with Transfusion-dependent Thalassemia: a Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Clinical Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Graft-versus-host disease (GVHD) is a major factor affecting the efficacy and quality of life of alternative donor transplantation in thalassemia major (TM), severely limiting the clinical application of alternative donor transplantation in TM.The purpose of this clinical trial is to evaluate whether recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody is effective in preventing GVHD and its safety after haploidentical/matched unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. The main questions it aims to answer are: * Does recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody reduce the incidence of GVHD disease after haploidentical/matched unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation? * What medical problems will participants experience when using the recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody? What is the quality of life after 2 years follow-up? In this clinical trail, participants will be randomly assigned to the intervention group or the control group by researchers in a 2:1 ratio. The intervention group will be given recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody (1mg/Kg) combined with the standard GVHD prophylaxis after transplantation, while the control group will only receive the standard GVHD prophylaxis. The incidence of GVHD after transplantation in the two groups will be observed. The main evaluation is the clinical efficacy of recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody in preventing aGVHD.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
396 (tervezett)
Első benyújtás
2024. okt. 21.
Kezdés
2024. okt. 1.
Elsődleges befejezés
2027. szept. 30.
Fő szponzor
Rongrong Liu
Betegségek
Thalassaemia
NCT-szám
NCT06657391

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 396
  • 2024. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 30.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • patients with HLA-matched hematopoietic stem cell donors and willing to receive HLA-matched hematopoietic stem cell transplantation;
  • patients having received thalidomide treatment within the past 3 months;
  • patients having received any type of gene and/or cell therapy in the past;

Más betegség

  • patients with known infectious diseases such as hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syphilis, human T-lymphotropic virus, etc.;
  • patients with serious active bacterial, viral, fungal, malaria or parasitic infections;
  • patients with autoimmune deficiency diseases;
  • patients with a history of malignant tumors or current malignant tumors;
  • patients with uncorrected bleeding disease;
  • patients with severe mental illness (such as severe depression, schizophrenia, etc.) or cognitive dysfunction (dementia, delirium, etc.), which are unable to cooperate with the study;
  • patients with severe allergies;

Laborértékek

  • patients with important organ diseases or abnormal laboratory tests, including but not limited to: 1) patients with cirrhosis, liver fibrosis or active hepatitis, and/or abnormal liver function tests (alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≥2.5×ULN; alkaline phosphatase ≥2.5×ULN); 2) patients with heart disease, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <60%, or severe iron deposition in the heart; 3) kidney disease, or blood creatinine ≥1.5×ULN with creatinine clearance <30% of normal level; 4) patients with endocrine dysfunction;
  • peripheral blood white blood cell (WBC) count <3×10\^9/L or platelet count <100×10\^9/L;

Egyéb

  • female patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within 1 year of participating in this trial;
  • patients who are participating in other clinical trials;
  • other situations that are not suitable for participation in this clinical trial as assessed by the investigator.

Kiket keres a vizsgálat

  • patients with transfusion-dependent thalassemia;
  • patients who are planning to receive matched unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation (MUD-HSCT) or HLA haploidentical donor hematopoietic stem cell transplantation (HID-HSCT);
  • physical condition score (Lansky/Karnofsky score) ≥ 70%;
  • patients (or legal guardians) voluntarily participate in the study and sign the informed consent form

Életkor a regiszterben: 3 év – 20 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hainan Provincial People's HospitalHaikouKínaToboroz
Liuzhou Workers HospitalLiuzhouKínaToboroz
Maoming people's hospitalMaomingKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNanningKínaToboroz
Yulin Red Cross HospitalYulinKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.