NCT06657833Toboroz
DEBSCAN-IVL. Drug Eluting Balloon or Drug Eluting Stent to Treat CAlcified Nodules After IntraVascular Lithotripsy.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
International, investigator-driven, multicenter, open-label, prospective randomized controlled trial where patients with de novo lesions due to calcified nodules (CN) were randomized to drug eluting balloon (DEB) or drug eluting stents (DES).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 128 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 21.
- Kezdés
- 2024. dec. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 30.
- Fő szponzor
- Fundación EPIC
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06657833
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 128
- 2024. dec. 17. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 30.) között
- 15 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szívkoszorúér súlyos szűkületét meszes csomó okozza, és érintésre nyitó beavatkozásra van szükségük.
- Életkor
- 18 évnél idősebb.
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
- A betegség stádiuma
- Stabil koszorúér-betegség vagy akut koszorúér-szindróma, súlyos érszűkülettel, amelyben meszes csomó látszik a képalkotó vizsgálaton (OCT vagy intravaszkuláris ultrahang), 2,5 és 4 mm közötti érben.
- Korábbi kezelés
- A szűkületet korábban nem kezelték sztenttel vagy gyógyszerkibocsátó ballonnal (DEB).
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás
- Kardiogén sokk vagy szívmegállás a beavatkozás idején
- Nem tud legalább 1 hónapig kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést szedni
- Várható élettartam 1 évnél rövidebb
- A szűkület a bal főtörzsben vagy az aorta nyílásánál van, vagy sok a vérrög
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Target lesion previously treated with stents or DEB.
Más betegség
- Cardiogenic Shock or Cardiac arrest at the moment of the index procedure.
Egyéb
- Patients must not meet any criteria
- Inability to provide oral and written informed consent or unwillingness to come back for systematic angiographic follow-up.
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Impossibility to maintain double antiplatelet treatment during at least 1 month.
- Life expectancy <1 year.
- Index lesion at left main stem.
- Aorto-ostial lesion.
- High thrombus burden in the target lesion (TIMI thrombus scale≥3).
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must meet all inclusion criteria:
- Patients >18 years admitted for stable coronary artery disease or acute coronary syndromes and indication for percutaneous coronary intervention (PCI) and
- Severe coronary lesion with calcified nodule, confirmed with intracoronary imaging (optical coherence tomography or intravascular ultrasound) and;
- Lesion to treat in a vessel between 2.5 and 4 mm.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de La Paz | Fuencarral-El Pardo | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo | Galdakao | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Leon | León | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari de Bellvitge | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clínico San Carlos | Moncloa-Aravaca | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clínico Universitario de Valladolid | Valladolid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Vigo | Vigo | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
| Leiden University Medical Center | Leiden | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.