NCT06658925Toborzás még nem indult2. fázis
Olverembatinib as Maintenance Therapy or Preemptive Therapy After Allo-HSCT in Ph+ALL
The Safety and Efficacy of Olverembatinib as Maintenance Therapy or Preemptive Therapy After Allo-HSCT in Adult Ph + Acute Lymphoblastic Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a single-center, prospective, single-arm exploratory study. Ph + acute lymphoblastic leukemia patients treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation were recruited from the Stem Cell Transplantation Center of the Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences. The number of patients is expected to be 50 cases. The enrolled patients plan to receive Olverembatinib as a post-transplant treatment regimen, including maintenance therapy to prevent recurrence and preemptive treatment. Hematopoietic reconstitution ( neutrophil > 0.5 × 10 \^ 9 / L, platelet > 50 × 10 \^ 9 / L ) was evaluated after enrollment. From 2 months to 3 months after transplantation, Olverembatinib 40 mg QOD was added for maintenance treatment until 2 years after transplantation. During maintenance treatment, Olverembatinib dose ( dose range 20 mg QOD to 40 mg QOD ) can be adjusted according to blood picture, biochemical index or other oral drugs ( triazole drugs, etc. ).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 23.
- Kezdés
- 2024. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 31.
- Fő szponzor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL)
- NCT-szám
- NCT06658925
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2024. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Ph-pozitív akut lymphoblastos leukémiájuk van, donor őssejt-átültetésen estek át, és az átültetés után több mint 30 napig életben maradtak. Olverembatinibet kapnának a visszaesés megelőzésére vagy a korai jelek kezelésére.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
- A betegség stádiuma
- Akut lymphoblastos leukémia pozitív Ph-kromoszómával vagy BCR/ABL fúziós génnel, donor (allogén) őssejt-átültetés után, az átültetést több mint 30 napig túlélve. Általános állapotot mérő pontszám (ECOG): 0-2.
- Korábbi kezelés
- Donor (allogén) őssejt-átültetésen kell átesni. Nem csatlakozhat, akinek autológ vagy más allogén őssejt-átültetése volt.
- Biomarker vagy leletérték
- Ph-kromoszóma vagy BCR/ABL fúziós gén pozitív. A HIV-, HBV- és HCV-vizsgálat eredményének negatívnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Kontrollálatlan fertőzés a bevonáskor
- Súlyos szívbetegség a korábbi harmadik generációs TKI-kezelés alatt
- Ismert HIV- vagy aktív hepatitis C vírus fertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
- Mentális vagy más betegség, amely miatt nem tudja követni a vizsgálati kezelést és ellenőrzéseket
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- ( 1 ) Hematology remission was evaluated at 1 month after transplantation, and complete donor chimerism was achieved.
- ( 2 ) Severe cardiovascular diseases ( including myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe arrhythmia and congestive heart failure, etc. ) occurred during the previous use of the third generations of TKI treatment.
- ( 3 ) Uncontrolled infection at the time of enrollment ; severe complications of mechanical ventilation or hemodynamic instability ; those who had undergone autologous or allogeneic stem cell transplantation; ( 4 ) The serological reaction of known HIV or active hepatitis C virus is positive ; ( 5 ) suffering from mental illness or other illness and can not cooperate with the research treatment and monitoring requirements ; ( 6 ) being unable or unwilling to sign the consent ; ( 7 ) pregnant or lactating women ; ( 8 ) Patients with other special conditions who were assessed as unqualified by the researchers.
Kiket keres a vizsgálat
- ( 1 ) Acute lymphoblastic leukemia with positive Ph chromosome or BCR / ABL fusion gene ; after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and survived for more than 30 days after transplantation.
- ( 2 ) Age older than or equal to 18 years old ( 3 ) Informed consent can be signed by themselves. ( 4 ) Adequate organ function must be met : renal function and liver function are as follows : serum creatinine is 2 times lower than the normal upper limit, AST, ALT and ALP are lower than the normal upper limit of 3 times, and total bilirubin is lower than the normal upper limit of 3 times ( if the liver GVHD is clearly diagnosed, less than or equal to 5 × ULN ) ).
- ( 5 ) HIV negative, HBV and HCV negative. ( 6 ) The Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment ( ECOG-PS ) was 0-2 points.
- ( 7 ) Informed consent must be signed before the start of the study procedure, and the informed consent must be signed by the patient himself or his immediate family. Considering the patient 's condition, if the patient 's signature is not conducive to the treatment of the disease, the informed consent is signed by the legal guardian or the patient 's immediate family.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.