NCT06659029Toboroz
Prospective Registry Investigating Maternal and Infant Outcomes in Anifrolumab Users
PRIMULA Preg (Prospective Registry Investigating Maternal and Infant Outcomes in Anifrolumab Users): The AstraZeneca Pregnancy Study for Anifrolumab
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
PRIMULA Preg (Prospective Registry Investigating Maternal and Infant Outcomes in Anifrolumab Users) is a prospective, observational cohort study designed to evaluate the association between anifrolumab exposure during pregnancy and subsequent adverse maternal, fetal, and infant outcomes. This study will fulfil an FDA post-marketing requirement.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 442 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 14.
- Kezdés
- 2025. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2031. ápr. 15.
- Fő szponzor
- AstraZeneca
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT06659029
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 442
- 2025. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2031. ápr. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan, közepesen súlyos vagy súlyos lupuszos (SLE) nőket keres, akik most terhesek, vagy az elmúlt egy évben terhesek voltak. Az anyák és a babák sorsát követi, anifrolumabbal és anélkül.
- Nem
- Csak nők.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosus (SLE).
- Korábbi kezelés
- Az egyik csoport a terhesség alatt legalább 1 adag anifrolumabot kapott. A másik csoport a közepesen súlyos vagy súlyos SLE kezelésére más szereket használt.
A részvétel fő kizáró okai
- A terhesség már véget ért, mielőtt a kutatási koordinációs központtal először felvették a kapcsolatot
- A terhesség alatt ismert teratogén szert szedett
- A terhesség alatt vizsgálati gyógyszert szedett
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact (for enrollment) with the Virtual Research Coordination Center (retrospectively enrolled)
- Exposure to known teratogens and/or investigational medications during pregnancy
- Unexposed cohort
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the Virtual Research Coordination Center (retrospectively enrolled)
- Exposure to known teratogens and/or investigational medications during pregnancy
Egyéb
- Exposed cohort
Kiket keres a vizsgálat
- Exposed cohort
- Currently or recently (within 1 year of pregnancy outcome) pregnant
- Diagnosis of moderate/severe SLE
- Consent to participate
- Authorization for their HCP(s) to provide data to the registry
- Exposure to at least 1 dose of anifrolumab at any time during pregnancy
- Unexposed cohort
- Currently or recently pregnant
- Diagnosis of moderate/severe SLE
- Consent to participate
- Authorization for their HCP(s) to provide data to the registry
- Exposure to other products for the treatment of moderate/severe SLE
Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Wilmington | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.