NCT06659120Toboroz
Fremanezumab for the Prevention of Menstrually-related Migraine Attacks
Fremanezumab for the Prevention of Menstrually-related Migraine Attacks - a Prospective, Observational Study According to Routine Neurological Care in Switzerland
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational study is to compare, in real-world clinical practice, the effect of fremanezumab on menstrual migraine to the effect of fremanezumab on non-perimenstrual attacks. The main question it aims to answer is, if menstrually-related migraine attacks respond equally well to anti-CGRP mAb treatment with fremanezumab as non-menstrually-related attacks. Participants diagnosed with episodic or chronic migraine with menstrually-related migraine with or without aura and treated with fremanzumab according to the SmPC will be required to maintain a headache diary over at least 3 months prior to and 6 months after fremanezumab initiation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 12.
- Kezdés
- 2024. ápr. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 1.
- Fő szponzor
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT06659120
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 120
- 2024. ápr. 9. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan, még menopauza előtt álló nőket keres, akiknek epizodikus vagy krónikus migrénjük van, a migrénes napjaik a menstruáció körül jelentkeznek, és a rutinellátás részeként fremanezumab kezelést kezdenek.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Epizodikus vagy krónikus migrén aurával vagy anélkül, legalább egy éve. A legutóbbi három menstruáció során átlagosan legalább 2 menstruációhoz kötődő migrénes nap menstruációnként. Az elmúlt három hónapban havonta legalább 8 migrénes nap.
- Korábbi kezelés
- Fremanezumab kezelés megkezdése rutinellátásban, a készítmény alkalmazási előírása szerint. A kezelés előtt 3 hónapig fejfájásnaplót kellett vezetni. A bevonás előtti 6 hónapban nem kaphatott más anti-CGRP alapú migrénmegelőző gyógyszert.
A részvétel fő kizáró okai
- Kizárólag menstruációs migrén
- Másik anti-CGRP mAb kezelés
- Részvétel epizodikus vagy krónikus migrén interventiós vizsgálatában
- A hormonterápia megváltoztatása a kezelés alatt
- Csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- The patient is treated with another anti-CGRP mAb.
- The patient is not treated with fremanezumab according to the SmPC.
- The patient is being treated with another anti-CGRP-based preventive migraine medication within 6 months of enrolment.
- Change of hormone therapy during study treatment.
Egyéb
- Patients with pure menstrual migraine.
- The patient is participating in an interventional clinical trial in EM or CM.
- Progestin-only contraception.
Kiket keres a vizsgálat
- Premenopausal women of 18 years of age or older.
- Women with a regular cycle 21-32 days.
- The patient has a diagnosis of chronic or episodic migraine.
- Women suffering from migraine with or without aura according to International Headache Society (IHS) Classification (ICHD-3 code A1.1.2 or A1.2.0.2) for at least one year.
- Women suffering of at least 2 days of menstrually-related migraine per period on average in the last three periods (baseline measurements and inclusion criteria).
- The patient has been maintaining a daily headache diary as part of her routine disease management per her treating physician and has 3 months headache diary data prior to baseline/ treatment initiation. Notes: The patient's headache diary captures information on each headache day, headache duration, headache severity, medication intake, each day of menstrual bleeding, pain intensity of symptoms associated with the menstrual bleeding and symptoms of endometriosis (if present): dysmenorrhoea, dyschezia, dyspareunia, dysuria.
- The patient understands and is willing to keep records in their headache diary for the course of the study.
- Initiation of anti-CGRP mAb (fremanezumab) treatment according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) during clinical routine as a treatment of their physician (no study-specific intervention). This means that patients have to fulfil criteria for treatment with anti-CGRP mAbs in Switzerland, i.e. they have at least 8 days of migraine per month in the last three months.
- The patient has signed the informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Neurology, Inselspital | Bern | Svájc | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.