NCT06660667Fut, nem toboroz1/2. fázis
A Safety and Efficacy Study of One-time SAR402663 in Adults With Neovascular Age-related Macular Degeneration
A Phase 1/2 Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of One-time Intravitreal Dose of SAR402663 in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1/Phase 2 multicenter study to evaluate the safety and efficacy of a one-time single-eye intravitreal dose of SAR402663 in participants with neovascular age-related macular degeneration. Participants will be enrolled in one of 2 parts: * In Part I (dose escalation), multiple dose levels of SAR402663 will be evaluated in successive cohorts of participants * In Part II (dose expansion), participants will be randomized to receive one of two dose levels selected based on data from Part I. Participants, investigators and outcomes assessors will be masked to dose. After receiving one-time dose of SAR402663, participants will undergo regular assessments over 12 months. Following this, participants will enter an extended follow-up (EFU) phase for the assessment of safety and durability of clinical activity of SAR402663 through Year 5.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 25.
- Kezdés
- 2024. nov. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 18.
- Fő szponzor
- Sanofi
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT06660667
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 66
- 2024. nov. 21. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 18.) között
- 26 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of active ocular infection in the study eye in 6 months prior to screening
- Current use of ocular corticosteroids in the study eye
- Previous gene therapy
Más betegség
- Any condition in the study eye that may prevent visual acuity improvement or interfere with ocular safety or efficacy assessments
- History of uveitis in either eye
- Any significant poorly controlled illness that would preclude study compliance and follow up
- The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Egyéb
- Active uncontrolled glaucoma in the study eye
Kiket keres a vizsgálat
- Between 50 and 90 years of age
- Participants with diagnosis of macular neovascularization secondary to age-related macular degeneration (nAMD)
- Study eye with best corrected visual acuity (BCVA) ETDRS Snellen equivalent for dose escalation (Part I) between 20/32 and 20/400 and for expansion (Part II) between 20/25 and 20/200
- Current or previous use of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment in the study eye
- Demonstrated a response to anti-VEGF treatment
Életkor a regiszterben: 50 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (26)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008 | Abilene | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southeast Retina Center- Site Number : 8400010 | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015 | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007 | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001 | Bakersfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Bethlehem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023 | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009 | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006 | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Eugene | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004 | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charles Retina Institution- Site Number : 8400018 | Germantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003 | Hagerstown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016 | Ladson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Retina - Lemont- Site Number : 8400005 | Lemont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011 | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Reno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012 | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030 | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028 | Scottsdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002 | St. Petersburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019 | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Towson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033 | Wake Forest | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.