Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06663319Toboroz1. fázis

A Study of JNJ-89402638 for Metastatic Colorectal and Gastric Cancers

A Phase 1 Study of JNJ-89402638 for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer and Other Gastrointestinal Malignancies

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to determine the putative recommended phase 2 dose(s) (RP2Ds) and best way to take (optimal route of administration) JNJ-89402638 and to determine the safety of JNJ-89402638 at the RP2D(s) in participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) and metastatic gastric cancer (mGAC) and to determine the safety and tolerability of JNJ-89402638 in combination with bevacizumab or biosimilar with or without chemotherapy in participants with mCRC.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
260 (tervezett)
Első benyújtás
2024. okt. 28.
Kezdés
2024. okt. 15.
Elsődleges befejezés
2028. febr. 25.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT06663319
EU CT-szám
2024-516526-66-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 260
  • 2024. okt. 15. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 25.) között
  • 12 helyszín, 3 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade less than or equal to (<=)1 (except alopecia, vitiligo, Grade <= 2 peripheral neuropathy, or endocrinopathies that are stable on hormone replacement). For Part 2 Arm C: Grade 2 or higher peripheral neuropathy is considered exclusionary
  • Has a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) unless natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment
  • Received glucocorticoids (doses >10 mg/day prednisone or equivalent) within 7 days prior to the first dose of study drug
  • Received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment or within 4 weeks after the last dose of study treatment

Más betegség

  • Active (new or progressive) brain metastases, leptomeningeal disease, or untreated spinal cord compression

Kiket keres a vizsgálat

  • For Part 1 (dose escalation), Part 2 (Arm A [JNJ-89402638 monotherapy]): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of colorectal adenocarcinoma (CRC) progressing after 2 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting; For Part 2 Arm B (JNJ-89402638 + bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of CRC progressing after 2 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting; For Part 2 Arm C (JNJ-89402638 + FOLFOX/bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of microsatellite stable (MSS) or proficient mismatch repair (pMMR) CRC progressing after 1 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting. Participants must have previously received a fluoropyrimidine and irinotecan doublet (such as FOLFIRI); For Part 2 Arm D (JNJ-89402638 + FOLFIRI/bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of MSS or pMMR CRC progressing after 1 prior line of standard therapy in the metastatic/unresectable setting. Must not have received irinotecan previously for metastatic disease; For Part 2 Arm E (JNJ-89402638 monotherapy in mGAC): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma progressing after 1 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting
  • Have evaluable or measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
    • Part 1: Must have either measurable or evaluable disease
    • Part 2: Must have at least 1 measurable lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Have an estimated or measured glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to (>=) 30 milliliter per minute (mL/min) based on modification of diet in renal disease (MDRD) 4-variable formula

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (12)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario HM SanchinarroMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországToboroz
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoulDél-KoreaToboroz
Asan Medical CenterSeoulDél-KoreaToboroz
University of Colorado Denver Anschultz Medical CampusAuroraEgyesült ÁllamokToboroz
START | MidwestGrand RapidsEgyesült ÁllamokToboroz
Community Health NetworkIndianapolisEgyesült ÁllamokToboroz
Florida Cancer SpecialistsSarasotaEgyesült ÁllamokToboroz
Swedish Cancer InstituteSeattleEgyesült ÁllamokToboroz
University of Arizona Cancer CenterTucsonEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.