NCT06663332Toboroz3. fázis
A Long-term Extension (LTE) Study of Guselkumab in Pediatric Participants
CNTO1959ISD3001: A Phase 3, Multicenter, Open-label, Basket, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety of Guselkumab in Pediatric Participants With Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Juvenile Psoriatic Arthritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate long-term safety of subcutaneous guselkumab in pediatric participants with moderately to severely active ulcerative colitis, or moderately to severely active Crohn's disease, or juvenile psoriatic arthritis (jPsA).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 196 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 28.
- Kezdés
- 2024. okt. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2031. dec. 12.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Crohn-betegség, Colitis ulcerosa, Pikkelysömör, Arthritis psoriatica
- NCT-szám
- NCT06663332
- EU CT-szám
- 2023-509560-16-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 196
- 2024. okt. 29. és az elsődleges befejezés (2031. dec. 12.) között
- 58 helyszín, 18 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és fiatalokat keres, akik befejezték a guszelkumab fő vizsgálatát Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy fiatalkori pszoriázisos ízületi gyulladás miatt, és hasznát látták a kezelésnek.
- Életkor
- 3 évestől 64 évesig
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, illetve fiatalkori pszoriázisos ízületi gyulladás (jPsA).
- Korábbi kezelés
- A fő gyermekgyógyászati guszelkumab-vizsgálatban tervezett adagolást be kellett fejeznie. A vizsgálóorvos szerint hasznot kell látnia a guszelkumab folytatásából. Az első meghosszabbítási adag előtt nem engedélyezett kezelések nem megengedettek.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes, szoptat, vagy terhességet, illetve gyermeknemzést tervez
- Az első meghosszabbítási adag előtt nem engedélyezett kezelést kapott
- Olyan országban él, ahol az adott betegségre szóló forgalomba hozatali engedély óta 2 év eltelt
- A vizsgálóorvos vagy a vizsgálati hely munkatársa, illetve ezek családtagja
- Olyan állapot, amely a vizsgálóorvos szerint korlátozhatja vagy összezavarhatja a vizsgálati értékeléseket
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have taken any disallowed therapies before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention
Más betegség
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
Életkor
- Participant is greater than or equal to (>=) 18 years of age and resides in a country where 2 years have elapsed post marketing authorization for the respective adult indication
- Participant is <18 years of age and resides in a county where 2 years have elapsed post marketing authorization for the respective pediatric indication
Egyéb
- Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child
- Employee of the investigator or study site, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as family members of the employees or the investigator
Kiket keres a vizsgálat
- Must have completed the dosing planned in the primary pediatric guselkumab study
- Must have received benefit from continued guselkumab therapy in the opinion of the investigator
- Before enrollment, a participant must be either: (a) Not of childbearing potential, OR (b) Of childbearing potential and not sexually active, practicing abstinence or a highly effective method of contraception and agrees to remain on a highly effective method while receiving study intervention and until 12 weeks after the last dose - the end of relevant systemic exposure
- Parent(s) (or their legally acceptable representative) must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is required from participants who are capable of understanding the nature of the study, typically those aged 7 years and older, to ensure their willingness to participate. An adolescent who provides assent will have the opportunity to sign an adult ICF upon reaching the age of majority, thereby affirming their understanding of the study's purpose and procedures, as well as their willingness to participate.
Életkor a regiszterben: 3 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (58)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto CAICI | Rosario | Argentína | Toboroz |
| The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases | South Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| The Children's Hospital at Westmead | Westmead | Ausztrália | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| UZ Brussel | Jette | Belgium | Toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Hospital das Clinicas - UFG | Goiânia | Brazília | Toboroz |
| Integral Pesquisa e Ensino | Votuporanga | Brazília | Toboroz |
| Capital Center For Children's health Capital Medical University | Beijing | Kína | Toboroz |
| Changzhou No 2 Peoples Hospital | Changzhou | Kína | Toboroz |
| Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Shengjing Hospital Of China Medical University | Shenyang | Kína | Toboroz |
| Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie - | Hamburg | Németország | Toboroz |
| Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH | Sankt Augustin | Németország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Sheffield Children's Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Stoke University Hospital | Stoke-on-Trent | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Haywood Hospital | Stoke-on-Trent | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Hadassah Ein-Qarem Medical Center | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Bergamo | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Casa Sollievo della Sofferenza | San Giovanni Rotondo | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo | Trieste | Olaszország | Toboroz |
| Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | Fuchū | Japán | Toboroz |
| Kanazawa University Hospital | Kanazawa | Japán | Toboroz |
| Kobe University Hospital | Kobe | Japán | Toboroz |
| Japanese Red Cross Kumamoto Hospital | Kumamoto | Japán | Toboroz |
| Shinshu University Hospital | Matsumoto | Japán | Toboroz |
| Saga University Hospital | Saga | Japán | Toboroz |
| Yokohama City University Medical Center | Yokohama | Japán | Toboroz |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Akershus University Hospital | Loerenskog | Norvégia | Toboroz |
| Oslo Universitetssykehus HF | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| Universitetssykehuset Nord-Norge HF | Tromsoe | Norvégia | Toboroz |
| Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski | Rzeszów | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o | Sosnowiec | Lengyelország | Toboroz |
| Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Medical Network Sp z o o | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao | Braga | Portugália | Toboroz |
| Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. | Porto | Portugália | Toboroz |
| Gazi University Medical Faculty | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Ümraniye Training and Research Hospital | Istanbul | Törökország | Toboroz |
| Kocaeli Universitesi Hastanesi | Kocaeli | Törökország | Toboroz |
| Children's Center for Digestive Healthcare | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cook Childrens Medical Center | Fort Worth | Egyesült Államok | Toboroz |
| Riley Hospital for Children | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.