NCT06669195Toborzás még nem indult
Intravascular Lithotripsy for Acute Stent Under-expansion in Calcified Coronary Lesions
Feasibility and Safety of Intravascular Lithotripsy for Acute Stent Under-expansion in Calcified Coronary Lesions
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Percutaneous coronary intervention (PCI) is the standard treatment for patients with coronary artery disease who have an indication for surgery. Coronary artery calcification not only makes stent delivery and expansion more difficult during PCI, but also increases the risk of vessel perforation. In addition, calcified plaque can lead to incomplete stent expansion, which increases the risk of in-stent restenosis and thrombosis. Although the technology and techniques of interventional devices continue to improve, heavily calcified lesions remain an important risk factor for PCI failure. This study is a prospective, multicenter, randomized study. It is planned to select 40 cases of subjects with calcified plaque can lead to incomplete stent expansion who meet the inclusion/exclusion criteria. They are randomly dividing them into Intravascular lithotripsy treatment group and high-pressure balloon treatment group according to the ratio of 1:1. All subjects accept clinical follow-up after operation, at 30 days, 6 months, and 12 months after operation. Follow-up with angiography and OCT are conducted at 12 months. The primary endpoint was thickness of neointima at 12 months.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 31.
- Kezdés
- 2024. dec. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 13.
- Fő szponzor
- Xuzhou Third People's Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06669195
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 40
- 2024. dec. 12. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 13.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 80 év közötti, koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknél erősen meszes koszorúér-szűkületben a frissen behelyezett stent nem tágult ki teljesen.
- Életkor
- 18–80 év
- Nem
- Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
- A betegség stádiuma
- Erősen meszes érszűkület, ahol a stent nem tágult ki teljesen: a stent behelyezése és a 16 atm nyomású ballonos tágítás után 20%-nál nagyobb szűkület marad. A szűkületnek legalább 70%-osnak kell lennie, vagy legalább 50%-osnak, egyértelmű szívizom-vérellátási zavar jeleivel. Az ér átmérője 2,75 mm és 4,0 mm között, a szűkület hossza legfeljebb 30 mm.
- Korábbi kezelés
- Frissen behelyezett stent, amely a 16 atm nyomású ballonos tágítás után sem tágult ki teljesen. Nem csatlakozhat, akinél 1 éven belül tervezett műtét várható.
A részvétel fő kizáró okai
- Régi stenten belüli szűkület, főtörzsi betegség vagy elágazásban lévő szűkület, ahol a mellékág legalább 2,5 mm átmérőjű
- Teljesen elzáródott ér, 30 mm-nél hosszabb szűkület vagy 4,0 mm-nél tágabb ér
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium), súlyos szívbillentyű-betegség, vagy 35%-nál alacsonyabb szívizom-pumpafunkció (ejekciós frakció)
- Stroke, gyomorfekély vagy emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban, illetve vérzékenység vagy alvadási zavar
- Súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség (eGFR 30 ml/perc alatt), illetve heparin- vagy kontrasztanyag-allergia
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who are participating in the clinical trial of other drug or device without reaching the time limit of primary endpoint;
Más betegség
- Radiography exclusion criteria
- in-stent lesions;
- For the left main disease and bifurcation lesion (branch vessel diameter shall be ≥ 2.5mm);
- Target lesions were total occlusive lesions (acute or chronic), long lesions (>30 mm), lesion vessel reference diameters >4.0 mm, and lesion angiomatous dilatation;
- General inclusion criteria
- Patients with stroke, peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within the past 6 months; or patients with bleeding tendency or coagulation disorders;
- Subjects who are intolerance or allergic to heparin, contrast agent, Biolimus, polyethylene oxide and polylactic acid - glycolic acid polymer;
Laborértékek
- Patients with severe congestive heart failure (NYHA Level IV severe heart failure) or severe valvular heart disease; or left ventricular ejection fraction of less than 35%;
- Patients with severe liver failure (ALT and AST are larger than 3 times of the upper limit of normal value), who are judged to be not applicable to angiography by investigators;
- Patients with severe renal failure(eGFR<30ml/minute) or such medical history, failure to comply with angiography conditions;
Egyéb
- Patients who plans to accept selective operation within 1 year;
- Subjects who are considered to be not applicable to be enrolled by investigators due to other reasons.
Kiket keres a vizsgálat
- Radiography inclusion criteria
- the angiography identified a severely calcified lesion with acute stent under-expansion, i.e., residual stenosis >20% after stenting and 16-atm dilatation with a post-dilatation balloon;
- target lesion stenosis must be ≥70% or ≥50% with clear evidence of myocardial ischaemia (visual assessment);
- target lesion vessel diameter is between 2.75mm and 4.0mm, target lesion length must be ≤30 mm (visual assessment);
- General inclusion criteria
- subjects at the age between ≥18 and ≤80 years old;
- patients with symptoms or evidence of myocardial ischaemia;
- subjects are willing to participate in the study, sign informed consent form, and accept clinical and angiography follow-up after PCI.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.