NCT06670638Toboroz
Development of a Novel Endoscopic Index and Patient-reported Outcome Measure for Clinical Trials in Participants With Permanent Ileostomy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To date, patients with Crohn's Disease (CD) and permanent ileostomies have been excluded from clinical trials for new treatments. To allow this patient population to be included in clinical trials, outcome and measurement tools are needed. This study aims to develop a Patient Reported Outcome (PRO) and Endoscopic Index (EI) for patients with Crohn's Disease (CD) and permanent ileostomy. The study will enroll about 50 participants and collect videos of endoscopies that are done as part of standard of care. The videos will be centrally read to identify features that represent a broad range of inflammation and will be used to develop the EI. Participants will also be asked to participate in interviews, to understand the symptoms and impacts that are most important to participants for the development of a PRO.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 30.
- Kezdés
- 2024. jún. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- Alimentiv Inc.
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06670638
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 50
- 2024. jún. 19. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 5 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior enrolment in the current study.
Más betegség
- End or loop colostomy, end ileostomy for UC, continent ileostomy, ileal pouch anal anastomosis, end ileostomy with mucous fistula, double barrel ileostomy, urostomy, loop ostomy, or any type of end ileostomy not considered permanent at the time of enrolment (with no intent to restore continuity).
- Any actively draining fistula (eg, peristomal or peri-anal).
- Known active Clostridoides difficile or other enteric infection.
- Short bowel syndrome.
- Serious underlying disease other than CD that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to participate fully in the study procedures or provide nonconfounded descriptions of their CD and ostomy symptom experiences during the interview.
Egyéb
- Peristomal skin complications such as pyoderma gangrenosum, abscess, or any other severe peristomal skin inflammation.
- Stomal stenosis obviating ileoscopy, known small bowel stricture, major stoma prolapse, symptomatic parastomal hernia, parastomal hernia with subcutaneous loops of small bowel within the hernia, stoma in a crease/poorly fitting applicable resulting in severe peristomal skin irritation, or retracted stoma that prevents endoscopic evaluation.
- Evidence of a known small bowel stricture on cross-sectional imaging or inability to pass an endoscope within the past 6 months.
- Predominant symptom(s) arising from a retained rectal stump.
Kiket keres a vizsgálat
- Adults (age ≥ 18 years) with a diagnosis of CD treated surgically with subtotal colectomy/proctocolectomy end ileostomy at least 12 months prior to the scheduled endoscopy procedure.
- Planning to have an ileoscopy procedure scheduled as part of routine medical care.
- Be proficient in the English language (ie, ability to read, write, speak, and understand English well enough to take part in the interview process without the aid of an interpreter).
- Able and willing to participate fully in all aspects of this study.
- Written informed consent must be obtained and documented.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| McMaster University Medical Centre | Hamilton | Kanada | Toboroz |
| LHSC - University Campus | London | Kanada | Toboroz |
| Cleveland Clinic Foundation | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic - Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University in St. Louis, School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.