NCT06671418Csak meghívásos3. fázis
Primary Percutaneous Stenting Above the Ampulla Versus Endoscopic Drainage for Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction
Primary Percutaneous Stenting Above the Ampulla Versus Endoscopic Drainage for Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction (TESLA RCT)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical randomized controlled trial is to perform primary percutaneous stenting (PPS) in patients with malignant hilar biliary obstruction (MHBO). The main question it aims to answer is: To compare the efficacy of PPS above the ampulla to standard endoscopic biliary drainage (EBD) in patients with a MHBO who are ineligible for surgical resection. Researchers will compare PPS with EBD to see if major complications within 90 days after randomisation occur. Participants will undergo either primary percutaneous stenting or endoscopic biliary drainage, depending on randomization.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 148 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 1.
- Kezdés
- 2023. aug. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 1.
- Fő szponzor
- Erasmus Medical Center
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06671418
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 148
- 2023. aug. 9. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who underwent previous biliary drainage procedures endoscopically or percutaneously. Patients who underwent an attempted but failed ERCP are eligible only when no papillotomy or cannulation was performed.
Más betegség
- Uncorrectable coagulation disorder.
- Uncorrectable contrast allergy.
Laborértékek
- Fluctuation or spontaneous decrease of a total bilirubin level before start of any treatment suggesting a potential non-malignant diagnosis.
Egyéb
- Clinical signs of cholangitis. Cholangitis is defined as the presence of both fever (i.e. body temperature >38.5°C) and leucocytosis (i.e. ≥10 *109/L) without clinical or radiological evidence of acute cholecystitis (22).
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent must be given according to ICH/GCP and national/local regulations.
- MHBO on imaging with histopathological confirmation or high clinical suspicion.
- Ineligible for surgical resection.
- Hyperbilirubinemia (a combination of a total bilirubin level >50 mmol/l.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Erasmus MC | Rotterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.