NCT06671691Csak meghívásos1. fázis
A Phase I Dose-escalation Trial of Definitive Single Dose Stereotactic Body Radiotherapy in Low-risk Breast Cancer Patients: DESERT I Trial
Phase I Dose-Escalation Clinical Trial of Definitive Single Dose Stereotactic Body Radiotherapy in Patients with Low-risk Hormone Receptor-positive and Her2-negative Breast Cancer Not Suitable or Who Refuse Surgery: DESERT I Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Radiotherapy (RT) is a fundamental pillar in the fight against cancer. In the case of breast cancer, RT has traditionally been applied as an adjuvant treatment following surgery. However, in recent years, there has been research into the potential benefit of administering RT prior to surgery in a neoadjuvant manner. Given that these studies have shown promising results, it is logical to think that certain patients could benefit from exclusive RT treatment, thereby avoiding surgery and its possible sequelae. This study is a phase I dose-escalation clinical trial with sequential assignment, open-label, in which five different doses (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy, and 30Gy) will be tested on the tumor using stereotactic body radiotherapy (SBRT) technique. The aim of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) based on acute toxicity, which will allow us to proceed with a phase II clinical trial to confirm efficacy and assess the late toxicity of the treatment. Secondary objectives include assessing the pathological response via core needle biopsy (CNB), radiological response, quality of life, and cosmesis. Additionally, molecular studies will be conducted on tissue and through liquid biopsy; pre- and post-treatment, we aim to identify mutations and predictors of response.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 28.
- Kezdés
- 2024. szept. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept.
- Fő szponzor
- Universitat de les Illes Balears
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06671691
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 15
- 2024. szept. 27. és az elsődleges befejezés (2025. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of previous breast cancer in the same breast
- Previous thoracic radiotherapy
- Patient with breast implants
Más betegség
- Patients with metastatic disease
- Scleroderma, lupus, or other connective tissue diseases with active flares
Életkor
- Under 18 years of age
Egyéb
- Male gender
- ECOG score 3-4
- Positive biopsy for invasive lobular carcinoma or ductal carcinoma in situ
- Tumor ≥ 3 cm in diameter as measured by MRI
- Tumor located < 0.5 cm from the skin or rib cage, clinically or radiologically
- Negative estrogen and progesterone receptors
- HER2 positive
- Presence of lymphovascular invasion in the biopsy
- Positive BRCA mutation
- Multicentric tumor
- Tumor with positive axillary lymph nodes
- Pregnant or actively breastfeeding
- Unable to undergo MRI or contrast mammography
- Unable to tolerate the supine position
- Patients with pacemakers
- Inability to understand and sign the informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Over 18 years of age
- Female gender
- ECOG score 0-2
- Positive biopsy for invasive non-lobular breast tumor histology
- Tumor < 3 cm in diameter as measured by MRI or contrast mammography
- Tumor located ≥ 0.5 cm from the skin or rib cage, clinically or radiologically
- Positive estrogen and/or progesterone receptors
- HER2 negative
- No lymphovascular invasion in the biopsy
- Tumor must be clinically and radiologically N0 (no lymph node involvement). If a suspicious lymph node is seen, it must be biopsied and show a negative result
- Patient weight below 220 kg (weight limit for the treatment table)
- Ability to tolerate the supine position for 20 minutes during treatment
- Able to undergo MRI and/or contrast mammography
- Not pregnant; women of childbearing potential will undergo a pregnancy test to rule this out
- Contraindication to or refusal of surgical treatment, which must be explicitly documented in the medical record.
Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Universitario Son Espases | Palma | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.