NCT06672939Toboroz3. fázis
A Study of Orforglipron (LY3502970) in Adolescent Participants With Obesity, or Overweight With Related Comorbidities
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Orforglipron Once Daily Oral Versus Placebo in Adolescent Participants Who Have Obesity, or Overweight With Weight-Related Comorbidities: A Randomized, Double-Blind Trial (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of orforglipron once daily oral versus Placebo in adolescent participants with obesity, or overweight with related comorbidities. Participation in the study will last about 18 months. Participants who have completed the primary PW01 study (including the 4-week safety follow-up period) will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with orforglipron as well as continuing the lifestyle intervention.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 1.
- Kezdés
- 2024. nov. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT06672939
- EU CT-szám
- 2024-514081-40-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2024. nov. 18. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 35 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have a self-reported, or by parent or legal guardian where applicable, decrease in body weight greater than 5 kilograms (kg) (11 pounds) within 90 days before screening
- J4M-MC-PWMP
- Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:
- gastric bypass
- sleeve gastrectomy
- restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
- any other procedure intended to result in weight reduction.
Más betegség
- Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
- Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
- Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.
Laborértékek
- Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
Egyéb
- J4M-MC-PW01
- Prepubertal (Tanner stage 1)
Kiket keres a vizsgálat
- J4M-MC-PWMP
- Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
- Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022]); OR
- Overweight as defined by BMI equal to or above the 85th percentile but less than the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart (CDC-NCHS, 2022), and at least 1 weight-related comorbidity,
- hypertension
- type 2 diabetes (T2D)
- prediabetes
- dyslipidemia
- obstructive sleep apnea
- metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)
Életkor a regiszterben: 12 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (35)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Barnsley Hospital NHS Foundation Trust | Barnsley | Egyesült Királyság | Fut, nem toboroz |
| Ninewells Hospital | Dundee | Egyesült Királyság | Toborzás még nem indult |
| Hull Royal Infirmary | Hull | Egyesült Királyság | Fut, nem toboroz |
| Shamir Medical Center | Beer Jacob | Izrael | Fut, nem toboroz |
| Shaare Zedek Medical Center | Jerusalem | Izrael | Fut, nem toboroz |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS | Florence | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità | Novara | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Verona | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Saitama Medical University Hospital | Iruma-gun | Japán | Toboroz |
| Isesaki Municipal Hospital | Isesaki-shi | Japán | Toboroz |
| University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine | Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city | Japán | Toborzás még nem indult |
| Tokyo Medical Center | Meguro-Ku | Japán | Toboroz |
| Shiga General Hospital | Moriyama | Japán | Toboroz |
| Nara Prefecture General Medical Center | Nara | Japán | Toboroz |
| Osaka City General Hospital | Osaka | Japán | Toboroz |
| Sagaekiminami Clinic | Saga | Japán | Toboroz |
| Shikoku Medical Center for Children and Adults | Zentsujichó | Japán | Toboroz |
| Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Futuremeds Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Instytut Diabetologii.sp.z.o.o. | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Futuremeds Sp. z o.o. | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics | Atlanta | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago | Chicago | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research | Houston | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials | Houston | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Velocity Clinical Research | Lafayette | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Lucas Research, Inc. | Morehead City | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Vanderbilt Health One Hundred Oaks | Nashville | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine | Oxnard | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Childrens Hospital of Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Stamford Therapeutics Consortium | Stamford | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Sundance Clinical Research | St Louis | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Martin Diagnostic Clinic | Tomball | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.