Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06673459Toborzás még nem indult3. fázis

BuCy Vs. TBICy for Allo-HSCT in T-ALL Patients

Busulfan Plus Cyclophosphamide Vs. Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients with Acute T Lymphoblastic Leukemia: a Randomized Controlled, Open-label, Multi-center Clinical Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL), a hematological malignant neoplasm of immature T cells, accounting for a morbidity of 10-15% among pediatric and 20-25% among adult patients of ALL. Despite the application of improved intensive therapies, the overall survival (OS) of T-ALL patients is still unsatisfactory, with a 5-year OS rate of less than 60% in adults and 85% in children. Over the past few decades, allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT) has emerged as a potential and the most likely curative treatment for patients with high-risk hematological malignant neoplasms, and it has been proven that allo-HSCT could hold the potential to improve the prognosis of T-ALL patients and may even cure T-ALL. The two most common myeloablative conditioning regimens for T-ALL patients with allo-HSCT were total body irradiation (TBI) plus cyclophosphamide (TBI-Cy) and busulfan (Bu) plus cyclophosphamide (BuCy). The most common use conditioning regimen for ALL patients is the TBI-Cy conditioning regimen over other hematological malignancy patients because TBI possess potent and distinct anti-leukemic effects, particularly in organs not easily affected by systemic chemotherapy and intense immunosuppressive effects. However, TBI-based conditioning regimens may cause a high risk of cataracts, interstitial pneumonitis (IP), engraftment failure and even subsequent malignant neoplasms (SMNs). To avoid these disadvantages, intravenous Bu replaced TBI as a part of conditioning. Extensive studies have shown that allo-HSCT with conditioning regimens based on TBI could benefit survival compared with conditioning regimens based on chemotheraphy in treating ALL. We retrospectively analyzed post-10-year data from T-ALL patients from two transplant centers, and all the databases were used to eliminate confounding factors via PSM. We demonstrated that the TBI-Cy conditioning regimen had inferior efficacy to the BuCy conditioning regimen, especially for T-ALL patients who were children, refractory, had extramedullary disease before transplantation, had active disease or an MRD-positive status at allo-HSCT, or who received haplo-HSCT.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
430 (tervezett)
Első benyújtás
2024. nov. 2.
Kezdés
2024. dec. 1.
Elsődleges befejezés
2029. nov. 30.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital of Soochow University
NCT-szám
NCT06673459

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 430
  • 2024. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2029. nov. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • With a previous history of autologous hematopoietic cell transplantation, allogeneic hematopoietic cell transplantation or chimeric antigen receptor T cell therapy;

Más betegség

  • With other malignancies;
  • With uncontrolled infection intolerant to haploidentical hematopoietic cell transplantation;
  • With any conditions not suitable for the trial (investigators' decision).

Egyéb

  • With severe organ dysfunction;
  • In pregnancy or lactation period;

Kiket keres a vizsgálat

  • T-ALL patients aged > 2 years and ≤55 years;
  • For the first time accept allo-HSCT;
  • With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3; 4. Signing an informed consent form, having the ability to comply with study and follow-up procedures.

Életkor a regiszterben: 2 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhouKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.