NCT06676410Toboroz2. fázis
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Codivir® in Addition to Standard Antiretroviral Treatment for HIV Infection in Antiretroviral-naïve Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study will begin with a two-week lead-in period (W-2 and W-1), when participants randomized to Codivir® will receive Codivir® 2 mL, 1 subcutaneous injection every day. Participants randomized to Standard Antiretroviral Treatment will wait for the next step. At V0 (W0, D0) all participants will start the antiretroviral treatment described above. From V0 (W0, D0) to V6 (W12, D84) participants randomized to Codivir® will receive Codivir® as complementary therapy to the above antiretrovirals on alternate days (every other day). At V6 (W12, D84) treatment with Codivir® will end. At V7 (W24, D168) participation in the study will end. Viral load will be monitored during the study. In case of failure, participation in the study will be discontinued and the participant will be referred to receive the best treatment available for their case.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 1.
- Kezdés
- 2023. júl. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec.
- Fő szponzor
- Code Pharma
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06676410
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2023. júl. 20. és az elsődleges befejezés (2024. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any significant acute illness within 1 week before V0.
- Use of any immunomodulatory therapy (including interferon), systemic steroids, or systemic chemotherapy within 4 weeks of screening;
Más betegség
- Coinfection with HBV (HBSAg +) or HCV;
- Active malignancy or ongoing malignancy;
- Potential allergy or hypersensitivity to components of the Codivir® formulation.
- Any medical condition that makes the participant unsuitable for the study or increases the risk of participation at the discretion of the investigator.
Laborértékek
- Changes in safety tests: neutrophil count \< 1000 u/L; Hb \< 9.0 gm/dl; platelet \< 75,000 u/L; creatinine \> 1.5 mg/dl, direct bilirubin \> 85 μmol/l, AST or ALT \> 2.5 X ULN;
Egyéb
- Pregnancy, lactation or plan to become pregnant;
- BMI \< 18.5 kg/m2 at screening;
- Any Grade 3 or 4 clinically significant abnormality according to the Division of AIDS (DAIDS)* rating scale;
- Participation in another clinical trial within 12 months of screening.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female sex;
- Age ≥ 18 years;
- HIV infection confirmed by serology (Ab for HIV1/HIV2) and HIV1/HIV2 RNA test;
- Naive for antiretroviral treatment;
- Viral load \> 1,000 and \< 50,000 copies/mL;
- CD4 T lymphocyte (CD4) cell count \>350 cells/mm3;
- Body weight at V -1 \> 50 Kg;
- Signature of the ICF.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| RDSS Research Center | São Paulo | Brazília | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.