NCT06677788Befejeződött2. fázis
Evaluating the Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients with NASH
Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients with Non-Alcoholic Steatohepatitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Study type :clinical trial Main purpose :esnsure safety and efficacy of Roflumilast to treat patients with Non-Alcoholic Steatohepatitis Background and aim: Non-alcoholic fatty liver disease is the most prevalent chronic liver disease globally. There is no defined therapy for non-alcholic steatohepatitis (NASH), therefore this study aimed at evaluating the efficacy and safety of Roflumilast in patients with non-alcoholic NASH. Methods: This randomized controlled parallel study involved 55 patients with NASH who were randomized into vitamin E group or control group (n=24) which received vitamin E 1000 mg once daily and roflumilast group (n=31) which received roflumilast 500 μg once daily for three months. Patients were assessed at baseline and after intervention through liver stiffness measurement (LSM) using fibro-scan and through evaluation of serum levels of tumor necrosis factor -alpha (TNF-α), Malondialdehyde (MDA), transforming growth factor-beta 1 (TGF-ß1). In addition, liver enzymes, lipid panel, fasting blood glucose and fasting insulin level with subsequent calculation of the homeostatic model assessment for Insulin resistance (HOMA-IR) were also assessed.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 55 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 1.
- Kezdés
- 2022. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 20.
- Fő szponzor
- Tanta University
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT06677788
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 55
- 2022. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients on medications that interfere with lipid and carbohydrate metabolism..
- Patients on stateogenic medications.
Más betegség
- Patients with Wilson's disease and hemochromatosis .
- Patients with viral hepatitis.
- Patients with inflammatory diseases .
Laborértékek
- Patients with other comorbid disease that elevate transaminases (congestive heart failure and malignancy).
Egyéb
- Alcohol consumer and smokers
- Patients with cirrhosis .
- Pregnancy and lactating women.
- Females on oral contraceptive pills.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with Cytokeratine level >240 IU/L.
- Adult patient (age > 18 years old).
- Both sex.
- Overweight and obese.
- Patients with evidence of steatosis through imaging.
- Patient with mild to moderate elevation in aminotransferase activity (>2 ,but <5 times upper limit of normal ).
- Patient with Hepatic steatosis index (HSI) > 36.
- Patient with HAIR ( hypertension ,alanine aminotransferase level ,insulin resistance ) of 2 or 3.
- Fibroscan score >7Kpa and < 12.5 Kpa (F2 - F3).
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tanta university | Tanta | Egyiptom | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.