NCT06678594Toboroz
Implementation of a Standardized Algorithm for Coronary Calcification With Plaque Modification
Implementation of a Standardized Algorithm for CoronarY CaLcificatiOn With PlaquE Modification Using UltraSound Guidance to Improve Procedural and Clinical Outcomes (CYCLOPES)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 7. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In this study, the doctors will follow a set of rules that is called an algorithm. An algorithm is a step-by-step approach that doctors use to guide them when making decisions about the best way to treat their patients. Algorithms are useful because they help doctors decide on the best treatment approach based on the patient's individual circumstances and the best medical evidence available. The algorithm that is being used in this study is called a calcium modification algorithm and it will guide doctors when deciding on the best way to modify or break up the calcium in coronary arteries. In this study, we aim to prove that the calcium modification algorithm, described above, safely and effectively guides doctors on the best way to modify calcium in patients' coronary arteries. By doing so, it will help doctors in making decisions about patients' treatment during their procedure. It will also help standardise care for patients, so patients receive the same treatment no matter what hospital they are in or what doctor is treating them.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 5.
- Kezdés
- 2024. szept. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 23.
- Fő szponzor
- Royal College of Surgeons, Ireland
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06678594
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 500
- 2024. szept. 24. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 23.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szívizma vérellátása gyenge, és egy szívkoszorúér szűkülete kemény, meszes, stenttel (PCI) kezelhető.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen vagy súlyosan meszes szűkület a saját szívkoszorúérben, szemmel becsülve legalább 70%-os szűkülettel, 2,5 mm és 4,0 mm közötti érátmérőnél, megfelelő véráramlással (TIMI 3), és a vezetődrót át tud jutni rajta.
- Biomarker vagy leletérték
- A meszesedést angiográfia vagy nagy felbontású, az éren belüli ultrahang (60MHz HD IVUS) igazolta.
A részvétel fő kizáró okai
- Kardiogén sokk
- ST-elevációs szívinfarktus
- Korábbi stentben kialakult szűkület vagy stenttrombózis
- 30% vagy az alatti bal kamrai ejekciós frakció
- Terhesség, szoptatás, vagy terhesség tervezése 1 éven belül
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Documented allergy to everolimus or to any stent material 10. Any contraindication for dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor for at least 3 months (except for patients on oral anticoagulation). 11. For female, pregnancy, breastfeeding or intend to become pregnant within 1 year 12. Life expectancy \<1 year. 13. Participation in another study with an investigational product. 14. Inability to provide informed consent.
Más betegség
- ST-segment elevation myocardial infarction.
- Stent thrombosis.
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction ≤30%. Need for coronary artery bypass graft surgery.
Egyéb
- Patients with cardiogenic shock.
- Instent re-stenosis.
- Coronary artery dissection.
- Chronic total occlusion in a major artery.
Kiket keres a vizsgálat
- Documented myocardial ischaemia.
- At least one moderate to severely calcified native coronary artery lesion confirmed by QCA and/or 60MHz HD IVUS, with the presence of significant calcium, ≥70% diameter stenosis by visual estimation (in a reference vessel diameter of ≥2.5mm and ≤4.0mm) and TIMI 3 flow at baseline that is suitable for PCI.
- Significant calcium at the target lesion site is defined as either: i. The presence of radiopacities involving both sides of the arterial wall \>10mm and involving the target lesion on angiography.
- or ii. The presence of \>270° arc of superficial calcium on HD intravascular imaging with a length \>5mm or the presence of 360° arc of calcium on HD intravascular imaging. [1]
- It is possible to cross the calcified lesion with a coronary guidewire.
- Age ≥ 18 years.
- Patient is willing and able to comply with the study procedures and follow-up.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mater Private Hospital | Dublin | Írország | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- A Prospective, Multicenter, Open Label Study Investigating the Implementation of a Standardized Algorithm for Coronary CaLcificatiOn With PlaquE Modification Using UltraSound Guidance to Improve Procedural and Clinical Outcomes (CYCLOPES): Design and Rationale of the CYCLOPES Trial.Catheter Cardiovasc Interv · 2026 · PMID 41408534
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.