NCT06679907Toborzás még nem indult
Medico-economic Evaluation of the Creation of Arteriovenous Access for Hemodialysis Between Surgical Technique and Endovascular Technique in Patients with End-stage Renal Disease
Cost-effectiveness Study Comparing Endovascular and Surgical Arteriovenous Fistula Creation for Haemodialysis in Patients with End-stage Renal Failure
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This multicenter 1 :1 randomized controlled trial aims at comparing the cost-effectiveness of endovascular arteriovenous fistula (AVF) creation using Ellipsys® and WaveLinQ® devices with traditional surgical AVF creation for hemodialysis. The primary endpoint is the cost-utility ratio (cost per QALY gained), with an anticipated sample size of 252 patients. This study will provide critical insights into the viability and cost-effectiveness of endovascular techniques, potentially shaping future standards of care in hemodialysis access.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 252 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 5.
- Kezdés
- 2025. jan. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2030. jan. 15.
- Fő szponzor
- University Hospital, Bordeaux
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT06679907
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 252
- 2025. jan. 15. és az elsődleges befejezés (2030. jan. 15.) között
- 11 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú veseelégtelensége van, tartós dialízisre járnak vagy 3-6 hónapon belül kezdik, és a karjukba új dialízis-érhozzáférésre (fisztulára) van szükségük.
- Életkor
- 18 évnél idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is
- A betegség stádiuma
- Végstádiumú vesebetegség, tartós dialízis alatt, vagy a tartós dialízis 3-6 hónapon belül kezdődik. A kar vénáinak és ütőereinek meg kell felelniük az eszközgyártók által megadott méreteknek és felépítésnek.
A részvétel fő kizáró okai
- 50%-nál nagyobb szűkület egy központi vénában, vagy központi vénás katéter vagy pacemaker ugyanazon az oldalon
- NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség
- 1 évnél rövidebb várható élettartam
- Várandós vagy szoptató nők
- Nincs társadalombiztosítási rendszerben
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Upper extremity arterial occlusive disease not amenable to endovascular or open repair
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- Known allergies to medical devices and medications used in the protocol
Egyéb
- Known central venous stenosis > 50% on imaging or presence of an indwelling central venous catheter or pacemaker on the same side as the side of creation of the AVF
- Eligibility for a native distal AVF (radio or ulno-cephalic)
- Hypercoagulable state
- Estimated life expectancy <1 year
- Pregnantly or breastfeeding woman
- Inability to collect consent
- Patient not affiliated to a social security scheme
Kiket keres a vizsgálat
- Patients:
- Age> 18 years
- On chronic dialysis, or due to start chronic dialysis within 3 to 6 months
- Patient eligible for the creation of a native surgical AVF at the elbow crease and an endovenous AVF according to the instructions for use of the manufacturers of the two devices used, namely:
- Target venous diameter for fistula creation > or = 3 mm
- Target arterial diameter for fistula creation > or = 2 mm
- Artery to vein distance < or = 1.5mm
- At least one superficial outflow vein with a diameter ≥ 2.5 mm connected via a proximal forearm perforating vein with the target site
- Patency of the radial and ulnar arteries confirmed by Doppler ultrasound
- Presence of a connecting perforator between the deep and superficial venous network, relatively straight anatomy
- Distance between proximal radial artery and perforator junction/radial vein < 1.5mm
- Patient having been clearly informed about the study and having agreed to participate and attend follow-up visits
- Patient affiliated or beneficiary of a social security scheme.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - Centre Aquitain des pathologies vasculaire | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| AP-HP Centre Hospitalier Universitaire d'Ambroise Paré | Boulogne-Billancourt | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Clinique du parc | Castelnau-le-Lez | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Dijon-Hopital Le Bocage | Dijon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Mutualiste de Grenoble | Grenoble | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier St Joseph - St Luc | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Privé Jean Mermoz | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Pasteur 1 | Nice | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Groupe Hospitalier Paris St Joseph - Centre Hospitalier Chartres | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec | Saint-Herblain | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.