NCT06680037Toboroz1. fázis
A Study to Assess the Safety and Clinical Activity of Azer-cel in Participants With B-cell Mediated Autoimmune Disorders
A Phase 1, Open-label Study to Evaluate the Safety and Clinical Activity of Azercabtagene Zapreleucel in Participants With B-cell Mediated Autoimmune Disorders
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main objective of the study is to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Azercabtagene zapreleucel (azer-cel).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 1.
- Kezdés
- 2025. máj. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 1.
- Fő szponzor
- TG Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP), Sclerosis multiplex (SM), Myasthenia gravis, Neuromyelitis optica (NMOSD)
- NCT-szám
- NCT06680037
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2025. máj. 6. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- PMS and RMS inclusion criteria:
- Age 18 years to ≤60 years (inclusive) at screening.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0 - 6.5 (inclusive) at screening.
- Diagnosis of primary progressive multiple sclerosis (PPMS), secondary progressive multiple sclerosis (non-active or active), or Relapsing MS (RMS).
- Documented evidence of disability progression independent of relapse (PIRA) at any point over the 12 months prior to the screening visit.
- Willingness and ability to undergo lumbar puncture (LP) for cerebrospinal fluid (CSF) collection at protocol-specified timepoints, with no contraindications to the procedure in the opinion of the Investigator.
- NMOSD inclusion criteria:
- Between age 18 and ≤ 75 years, inclusive at the time of signing the informed consent.
- EDSS score between 2.0 and 7.0 at screening, inclusive (for higher EDSS, the Investigator must assess that the participant is reasonably able to participate in the study).
- Diagnosis of anti-aquaporin-4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive at screening (verified by the allocated central laboratory) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
- Must meet the appropriate NMOSD treatment washout criteria prior to receiving lymphodepletion.
- MG Inclusion criteria:
- Age ≥18 and ≤75 years of age at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with gMG at least 1 year prior to the date of signing the informed consent.
- Confirmation of MG Diagnosis:
- Positive serologic test for anti-acetylcholine receptor (AChR) antibodies or anti-muscle-specific kinase (MuSK) antibodies confirmed at screening AND
- One of the following (either historical or during screening):
- Abnormal neuromuscular transmission test demonstrated by single-fiber electromyography or repetitive nerve stimulation.
- Positive anticholinesterase test (e.g., edrophonium chloride test).
- Demonstrated improvement in MG signs on oral cholinesterase inhibitors, as assessed by the treating physician.
- MG activities of daily living (MG-ADL) score ≥6 at screening.
- CIDP Inclusion criteria
- Age ≥18 and ≤75 years of age at the time of signing the informed consent.
- Participant must have either typical CIDP, or one of the following two CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis Sumner Syndrome). Separately, Autoimmune Nodopathy (AN) participants with anti-CNTN1 or anti-NF155/anti-NF186, as confirmed by serological testing, may be included.
- CIDP Disease Activity Status (CDAS): CDAS score ≥3 at screening.
- INCAT Disability Score: INCAT disability score ≥4 to ≤9 score at screening.
- General Exclusion Criteria:
- History of malignancy that has not been in remission for at least 2 years.
- Active venous thromboembolism (e.g., deep vein thrombosis or pulmonary embolism), clinically significant coagulopathy (e.g., disseminated intravascular coagulation), or current therapeutic anticoagulation (e.g., warfarin).
- Viral and Tuberculosis (TB) Screening
- Evidence of chronic active or history of hepatitis B virus (HBV).
- Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
- Prior treatment with any gene therapy product directed at any target (e.g. CAR T-cell therapy), with the exception of azer-cel.
- Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.