NCT06682988Toboroz2. fázis
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Participants With Platinum-Resistant Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha Expression Treated With Intravenously (IV) Infused Mirvetuximab Soravtansine
A Randomized Phase 2, Open-label Study of Mirvetuximab Soravtansine in Patients With Platinum-resistant Advanced High-grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-alpha Expression Testing 2 Schedules of Administration for Dose Optimization, With a Separate Cohort to Determine Starting Dose in Patients With Moderate Hepatic Impairment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of for Mirvetuximab Soravtansine in participants with platinum-resistant advanced high-grade epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer (platinum-resistant ovarian cancer) (PROC) whose tumors express a high level of folate receptor alpha (FRα). Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is an investigational antibody drug conjugate designed to selectively kill cancer cells. The antibody (protein) part of MIRV targets tumors by delivering a cell-killing drug to cancer cells carrying a protein called folate receptor alpha (FRα). There are 2 cohorts in this study, the Randomized Phase 2 Cohort and the Hepatic Impairment Cohort. In the Randomized Phase 2 Cohort, participants are placed in 1 of 2 groups, called treatment arms. Each treatment arm receives MIRV on a different schedule (on day 1 every 21 days or on days 1 and 15 every 28 days). The Hepatic Impairment Cohort is designed to determine the starting dose of MIRV in patients with moderately abnormal liver function. Around 110 participants will be enrolled in the study at approximately 75 sites worldwide. The total study duration will be approximately 24 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 110 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. nov. 8.
- Kezdés
- 2025. máj. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT06682988
- EU CT-szám
- 2024-517184-23-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 110
- 2025. máj. 28. és az elsődleges befejezés (2026. júl.) között
- 52 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants with serious concurrent illness or clinically relevant active infection as outlined in the protocol
- Participants with a history of hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months prior to randomization.
Más betegség
- Participants with primary platinum-refractory disease, defined as disease that did not respond (complete response (CR) or partial response (PR)) or that progressed radiographically within 3 months of the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy.
Egyéb
- Both Cohorts
- Participants with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology; mixed tumors containing any of the above histologies; or low-grade or borderline ovarian tumor.
Kiket keres a vizsgálat
- Both Cohorts
- Participants with a confirmed diagnosis of high-grade serous epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
- Participants with platinum-resistant disease:
- Participants with 1 prior line of platinum-based therapy who have received ≥ 4 cycles of platinum and had a response (complete response (CR) or partial response (PR)) followed by radiological progressive disease (PD) between > 3 months and ≤ 6 months after the date of the last dose of platinum.
- Participants with 2 or 3 prior lines of platinum-based therapy who had radiological PD ≤ 6 months after the date of the last dose of platinum.
- Participants with progression diagnosed radiographically on or after their most recent line of therapy.
- Participants with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
- Participants with ≥ 1 lesion that meets the definition of measurable disease by RECIST v1.1 (radiologically measured by the investigator).
- Participants with a tumor that is positive for folate receptor alpha (FRα) expression as determined by the Ventana folate receptor 1 (FOLR1) assay (≥ 75% of tumor staining at 2+ intensity).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (52)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ballarat Base Hospital /ID# 272240 | Ballarat | Ausztrália | Toboroz |
| Blacktown Hospital /ID# 272182 | Blacktown | Ausztrália | Toboroz |
| Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 272123 | Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| Icon Cancer Centre Chermside /ID# 272220 | Chermside | Ausztrália | Toboroz |
| Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 272234 | Clayton | Ausztrália | Toboroz |
| Newcastle Private Hosptial /ID# 272213 | Lambton Heights | Ausztrália | Toboroz |
| Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 272116 | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 272127 | Brasschaat | Belgium | Toboroz |
| Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 272219 | Brussels | Belgium | Toboroz |
| AZ Maria Middelares /ID# 272186 | Ghent | Belgium | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 277350 | Leuven | Belgium | Toboroz |
| AZ-Delta /ID# 272250 | Roeselare | Belgium | Toboroz |
| Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 272216 | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 272134 | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 272223 | El Palmar | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Jaén /ID# 272205 | Jaén | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272190 | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 272121 | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 272221 | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 275742 | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 272107 | Seville | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 272218 | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 272165 | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Francois Baclesse /ID# 272204 | Caen | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 272174 | La Roche-sur-Yon | Franciaország | Toboroz |
| Centre Oscar Lambret /ID# 272183 | Lille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Antoine-Lacassagne /ID# 272101 | Nice | Franciaország | Toboroz |
| GH Diaconesses Croix Saint Simon-Hopital De La Croix Saint-Simon /ID# 272179 | Paris | Franciaország | Toboroz |
| HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 272178 | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| Centre Armoricain De Radiothérapie, D'Imagerie Médicale Et D'Oncologie (Cario) /ID# 272201 | Plérin | Franciaország | Toboroz |
| Institut De Cancérologie De Lorraine Alexis Vautrin /ID# 272147 | Vandœuvre-lès-Nancy | Franciaország | Toboroz |
| Addenbrookes Hospital /ID# 272162 | Cambridge | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Devon and Exeter Hospital /ID# 272170 | Exeter | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University College London Hospital /ID# 272115 | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 271592 | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| National Cancer Center /ID# 272265 | Goyang-si | Dél-Korea | Toboroz |
| CHA Bundang Medical Center /ID# 271590 | Seongnam | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Bundang Hospital /ID# 271594 | Seongnam-si | Dél-Korea | Toboroz |
| Gangnam Severance Hospital /ID# 272217 | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital /ID# 272264 | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Asan Medical Center /ID# 272130 | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Samsung Medical Center /ID# 271591 | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271593 | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku /ID# 272169 | Bialystok | Lengyelország | Toboroz |
| Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 271692 | Siedlce | Lengyelország | Toboroz |
| Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 272112 | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| St. Elizabeth Medical Center - Edgewood /ID# 272113 | Edgewood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Hermann Texas Medical Center /ID# 272227 | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baptist Health Lexington /ID# 272211 | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 272267 | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
| First Physicians Group /ID# 272180 | Sarasota | Egyesült Államok | Toboroz |
| UMass Memorial Medical Center - Belmont Street /ID# 272122 | Worcester | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.